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欧盟GMP

vii. 保证进行了必要的验证工作。

viii. 保证部门人员经过入职和后续的培训并能适应工作的需求。

质量控制部门的其他责任在第6章中概述。

2.7 生产部负责人和质量部负责人对保证产品质量分担责任，按照国家规定，这些职责包括：

—书面的程序和其他的文件的批准,包括更改的内容，

—生产区环境的监测和控制;

—工厂卫生;

—过程验证;

—培训;

—物料供应商的批准和监控;

—合同生产商的批准和监控;

—物料和产品储藏条件的设计和监控;

—记录的保存

—对符合GMP 要求的执行情况的监控;

—对影响产品质量的因素的监控，包括检查，调查，取样等。

培训

2.8 生产商应该给在生产区工作的人员和在受控的试验室工作的人员（包括技术人员、维修人员和清洁人员）以及其他工作行为可能会影响到产品质量的人员进行培训。

29 对新进的人员除了进行GMP的理论和实践方面的基本培训外，还要进行与所承担的工作直接相关的培训。培训应该是一项持续进行的工作，并需要定期对培训的结果进行评估。应制定培训计划，并由生产负责人或质量负责人批准。培训活动要进行记录。

210 在污染高危区域工作的人员，如洁净区或处理高活性、毒性、感染或过敏性材料的区域，需要进行特别培训。

211 参观人员和未经培训的人员，最好不要进入生产区或质量控制区，如果不可避免，他们必须事先进行培训，特别是针对人员洁净和个人防护用品的使用方面。同时陪同他们进行密切指导。

212 对质量保证的概念，和所有其他有助于理解和应用的方法，都应该在培训中进行全面的讨论。 人员卫生

213 应建立详细的卫生清洁程序，适用于工厂的各种需要。应包括健康、清洁方法和工作服使用方面的操作程序。在生产区或质量控制区工作人员必须对这些程序理解并严格执行，卫生规程必须由管理层进行审定，并在培训过程中进行广泛的讨论。

214 所有人员必须自招聘开始进行健康检查。生产商必须根据自己的产品情况，制定相关的人员卫生要求。 在首次健康检查之后，还要在工作需要的时候或个人健康状况需要的时候进行检查。

215 采取有效的防御措施，保证参与药品生产人员没有传染病和体表暴露伤口。

216 每个进入生产区的人员，都必须穿戴与生产操作相适应的工作服。

217 在生产区或储存区吃、喝、嚼或吸烟，或在上述区域储存食品、饮料、香烟或个人药品都是不允许的。 218 应避免用裸手直接接触暴露的药品或与药品有直接接触的设备的表面。

219 要对人员进行洗手设施使用方面的培训。

220 对不同类型产品的特殊要求，例如无菌制剂，在附件中分别说明。

第 3 章 厂房设施和设备

原则

设施和设备的选址、设计、建造、改造和维护，必须适应预期的运行的需要。布置和设计必须立足于最大限度地减少差错的风险，保证有效的清洁和维护，以防止交差污染、粉尘和污物的累积，广义上讲，任何对产品质量的负面影响。

设施

一般要求

31 工厂要建在合适的环境、采取适当的措施保护生产操作，将对原料和产品的污染程度，降低到最低限度。 32 对设施必须进行认真维护，保证维修和维护操作不会给产品质量带来任何影响。必须按照详细的书面规程对设施进行清洁或必要时消毒。

33 必须有适当的照明、温度、湿度和通风，保证其无论直接地或间接地，都不会对产品的生产和储存带来负面影响，或设备的正常功能。