EU-GMP欧盟GMP中文pdf版(17)

欧盟GMP

67 实验室文件管理应该遵循第4章规定的原则。这些文件中重要的一部分是与质量控制有关，质量控制部门应具备以下文件：

— 质量标准

— 取样规程

— 检验规程和记录（包括检验记录表格和/或实验室笔记本）

— 检验报告和/或证书

— 环境控制的数据，如有必要

— 检验方法的验证记录，如适用

— 仪器的校验和设备维护的记录和规程

68 任何与批生产记录有关的质量控制文件，必须保存到产品效期后一年，根据（指导原则手册75/319/EEC）

第22章至少到发证后5年。

69 有些数据（如分析检验结果、收率、环境控制等），建议将记录分开管理，用于做趋势评价。 610 除了作为批记录一部分的数据外，其它原始数据如实验室记录和/笔记，也要妥善保留备查。

取样

611 取样应按照批准的书面规程进行，包括：

— 取样方法

— 使用的设备

— 取样量

— 关于样品使用分配的说明

— 取样容器的种类和条件

— 取样容器的标识

— 需要注意的特别事项说明，特别是对无菌或毒性物料的取样

— 储存条件

— 取样设备的清洁和储存

612 对照样品应该能代表该批被取样的物料或产品，也可能会取其他样品，用以监控生产过程最严格的步骤（如生产的开始和结束）

613 样品容器应有标签，标明内容物、批号、取样日期和样品取自哪些容器。

614 每批最终产品所取的对照样品，应保留到产品效期后一年。成品留样应保存在其产品的最终包装内，储存在规定的条件下。原料的样品（除溶剂、气体和水外）在其稳定性许可的情况下，应该保留到产品放行后至少两年。这个储存期可以缩短，如果根据其质量标准其稳定差。对物料和成品的照样品的量应足够用于两次全检。

检验

615 应该验证分析方法。所有上市批文中规定的检验操作，都要按照批准的方法完成。

616 要对得到的结果进行记录和检查，保证他们的相互一致性。所有的计算都要进行严格检查。 617 所有检验都要进行记录，记录至少要包括如下内容：

a) 物料和产品的名称，如可能包括剂型

b) 批号，如可能，包括制造商和/或供应商

c) 有关质量标准和检验规程的参考

d) 检验结果，包括观察和计算，以及相关的分析报告

e) 检验日期

f) 检验操作人员的签名

g) 对检验和计算进行复核的人员的签名，如果有

h) 判断放行或不合格的清楚说明（或其他决定），以及负责人的签名和日期

618 所有过程控制，包括由生产区内生产人员所做的部分，应按照质量控制所批准的方法进行，并对结果进行记录。

619 应特别注意实验室试剂、测定体积的玻璃仪器和溶液、对照标准和培养基的质量。它们都应该按照书面的规程进行准备。

620 延长使用的实验室试剂，必须标明制备的日期和制备人的签名。不稳定性试剂和培养基的有效期必须在标签上标明，包括特别的储存条件。另外，对容量法测定所用的标准溶液，最后的标定日期和最后使用状态应该标明。

621 必要的话，所有用于检验的物品（如试剂和对照标准品）的接收日期，都要在容器上标明。要遵守使用和储存要求。有些情况下要对所收到的试剂，在使用前进行鉴别试验和/或其他试验。

622 用于、物料和产品检验的动物，在使用前应适当地先置于观察状态，应控制和保持其状态，保证其符合