EU-GMP欧盟GMP中文pdf版(4)

欧盟GMP

设备 ..........................................................................................................….................... 68

消毒 ...........................................................................................................…................... 68

加工 ............................................................................................................….................. 68

灭菌 ..........................................................................................................….................... 70

热灭菌 .......................................................................................................………........... 70

湿热 ........................................................................................................................…...... 71

干热 .................................................................................................................................. 71

辐射灭菌 ..........................................................................................…………................ 71

环氧乙烷灭菌..................................................................................……………….......... 72

在最终容器中不能灭菌的药品的过滤.....…………………………………………....... 73

无菌产品的完成 ............................................................................................………...... 73

质量控制 .......................................................................................................................... 74

附录2 人用生物制品的生产 ................................ .......................................…….........75

范围.................................................................................................................................... 75

原则.................................................................................................................…................ 75

人员 .................................................................................................................….............. 76

厂房设施和设备.......................................................................................................... …….77

动物房和饲养 .....................................................................................……….................. 78

文件 .....................................................................................................................…..... 78

生产................................................................................................................................ 78

原辅料.........................................................................................................…………... 78

菌种批和细胞库系统 ..............................................................................……............ 79

操作原则 ......................................................................................……….................... 79

质量控制 ...................................................................................................................... 80

附录3 放射性药物的生产 ...............................................................……………….. . 81

原则................................................................................................................................. 81

人员 ............................................................................................................................... 81

厂房设施和设备.......................................................................................................... ……..81

生产................................................................................................................................ 82

质量控制 ....................................................................................................................... 82

销售和召回 ..................................................................................................……......... 82

附录4 除免疫药品外兽用药品的生产 ........ ............................................……... 83

药用和食品混合品的生产.................................................... ......................................... 83

外寄生虫杀灭剂的 生产....................................................................................…........ 84

兽用药物的生产 ...................................................................... ………………………..84

样品的 留样..............................................................................................................….. 84

无菌兽用药品 ..................................................................................... ………………...84

附录5 兽用免疫药品的生产 ............................. ……………………………………...85

原则................................................................................................................................... 85

人员.................................................................................................................................. .85

厂房设施.............................................................................................................................. 86

设备 ............................................................................................................................... ..88

动物和动物房.................... …… 此处隐藏：3883字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……