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欧盟GMP

第 1 章 质量管理

原则

生产许可的持有人必须生产适用于最终使用目的的药品，符合上市许可的要求，保证药品使用的安全、质量和有效性。达到该质量目标，需要公司管理人员行使其职责和各阶层各部门所有职员以及公司供应商和分销商的参与和承诺。达到该质量目标必须有一个综合设计和正确执行的贯彻ＧＭＰ精神的质量保证体系并按其实施，，应记录齐全和有效监控。质量保证体系的各部分应配备有能力的人员，足够的相适应的厂房，设备和设施。对生产许可持有者和具备资格人员有另外的法律责任。

1.1 质量保证，药品生产和质量管理规范，质量控制的概念互有联系。在此说明，以强调它们之间的联系和它们对药品生产和质量控制的重要性。

质量保证

1.2 质量保证是一个广义的概念 ，涉及影响产品质量的所有方面。它是系统的组织的活动的总和， 目的是保证生产的药品质量符合最终使用的要求。质量保证因此包括药品生产和质量管理规范及该规范外的其他内容。

药品生产质量保证体系应保证：

i. 药品生产和开发应考虑药品生产管理规范和好的试验室管理规范的要求。

ii. 符合GMP，明确规定生产和质量控制的操作；

iii 管理责任人职责明确。

iv. 对正确的包装材料，原辅料的生产，供应和使用做出适当的安排。

v. 对中间产品，中间过程控制，验证等应有必要的控制。

vi. 成品按规定的程序进行生产和检查。

vii. 只有在具备资格人员证明药品按照上市许可要求和其他与药品生产控制和放行的法律要求，进行生产和控制的产品批,才能放行销售。

viii. 为药品在有效期内能保持其质量，对药品的储存，分发和后续处理应尽可能做出合理的安排。 ix. 有自检和质量审计程序定期评价质量保证系统的适应性和有效性.

1.3 药品生产质量管理规范是质量保证的一部分，保证药品符合上市许可和产品质量标准的要求，持续达到满足最终使用目的的质量标准。

GMP 关系生产和质量控制两个方面，GMP 的基本需求：

i. 所有的生产过程有明确规定, 经验上系统回顾表明能保证持续生产出符合质量标准的药品

ii. 生产过程的关键步骤和工艺上重大变化要经过验证。

iii.为 GMP提供的所有必需的要素包括:

a. 具备相应资格而且经过训的人员;

b. 适当的厂房和空间;

c. 适当的仪器和服务设施;

d. 正确的物料，容器和标签;

e. 批准的程序和方法;

f. 适当的储藏和运输;

iv. 方法和程序以指令的形式编写，语言清楚，内容明确，适用于相关的设施。

v. 操作人员经过培训且操作正确。

vi. 生产过程中要有人工或设备的记录来证明执行了规定程序和指令要求所有的步骤，并且产品达到预期的数量和质量。所有明显的偏差应全部记录且进行调查。

vii.生产记录和销售记录等使整批产品具有可追踪性，记录以便于检索的方式留存。

viii. 销售（批发）产品应使质量风险最小化。

ix. 应建立一个系统，能够从从销售和供应渠道召回任何一批产品。

x. 上市产品的投诉要检查，质量缺陷要调查，采取合适的步骤防止类似问题再次发生。

质量控制

1.4 质量控制是GMP 中关于取样，质量标准，检验，组织，文件和放行程序的部分。主要是保证必要的相关的检验工作准确进行，在检验合格之后，物料才能放行使用， 产品才能发放或销售供应。

质量控制的基本要求是:

i. 配备适当的设备、经过培训的人员、批准的操作规程进行取样、检查和检验原材料、包装材料、中间产