EU-GMP欧盟GMP中文pdf版(18)

欧盟GMP

使用的需要。应该明确标识、充分记录和明确其使用历史。

第 7 章 委托加工和检验

原则

委托加工和检验要正确规定、统一和控制，避免由于误解导致产品或工作上的质量问题。委托方和被委托方要有书面的合同，清楚规定合同各方的责任。合同必须清楚说明，由合格的人员，行使产品放行进行销售的所有权利的方法。

注：本章涉及制造商的责任，是针对成员国主管政府机构发出的生产和上市许可。目标是不会影响委托方和接受方对消费者的可靠性，这一方面由欧盟的监督和国家的法律进行管理。

一般要求

7.1 应有书面的合同，包括所协议的生产和/或检验，以及有关的技术安排。

7.2 所有委托的加工和检验，包括在技术和方式方面建议的更改，要符合产品的上市批文。

委托方

7.3 委托方负责评估受托方，成功进行工作的能力，通过合同的方式保证达到本规范所诠释的GMP原则和指导原则。

7.4 委托方应向受托方提供所有正确执行合同的必须、与上市批文以及其他法规要求一致的资料，委托方应保证受托方完全明了与本产品或相关工作有关的问题，例如可能会对他们的设施、设备、人员、其他的原材料或产品带来的危害。

7.5 委托方应保证从受托方送来的所加工的产品和原材料符合他们的质量标准，或产品已经由具备资格的人员放行。

受托方

7.6 受托方必须有足够的设施和设备、知识和经验、以及合格的人员来完成受托方要求的工作。委托生产只能由具有该产品生产批文的生产商承担。

7.7 受托方应保证所有收到的产品或原材料符合生产要求。

7.8 受托方在没有经过委托方进行评价和批准前不能将工作委托给第三方。受托方和第三方之间的协议应保证生产和检验的信息提供方式与原来委托方和受托方确定的方式相一致。

7.9 受托方不得采取任何影响委托方的产品和/或检验质量的措施。

合同

7.10 委托方和受托方要准备一份合同，规定双方在产品生产和控制方面的责任。合同的技术条款要由具备制药技术、检验和GMP知识的合格人员编写。所有关于生产和检验的规定都要与上市批文相一致，并获得双方的认可。

7.11 合同应规定由合格人员将产品放行销售的方法，保证每一批产品的生产和检验都与上市批文的要求相符。

7.12 合同应该清楚说明由谁来负责原材料的采购、检验和放行，生产和质量控制，包括过程控制，谁负责取样和检验。对于委托检验，要说明受托方是否要在生产方的设施内取样。

7.13 生产、检验和发货的记录文件，以及对照样品，要由委托方保存，或方便委托方使用。所有与评价产品质量有关的记录，在针对客户投诉或一个可能的缺陷时，一定要方便委托方使用，并在委托方的缺陷调查或产品召回程序里说明。

7.14 合同要允许委托方查看受托方的设施。

7.15 在委托检验中，受托方要清楚需要接受主管机构检查的责任。

第 8 章 客户投诉和产品召回

原则

所有客户投诉以及其他可能与产品缺陷有关的信息，都要必须按照书面的程序认真审核。为了满足处理所有意外事故，和符合（指导原则75/319/EEC）第28章的要求，应设计一个产品召回系统，以便能迅速有效地从市场召回已知或怀疑有缺陷的产品。

客户投诉

81 应该有一个指定的人负责处理客户投诉，并有可以提供足够支持的人协助他作出处理决定和采取处理措施。如果这个人不具备资格，后者应帮助他了解所有的客户投诉、调查或产品召回。

82 应有书面规程说明要采取的行动，包括在客户投诉可能涉及产品质量缺陷的时候，要考虑召回产品。 83 任何涉及产品质量的客户投诉，都应保持好完整的原始记录和进行彻底的调查。质量控制部门的负责人