EU-GMP欧盟GMP中文pdf版(11)

时间：2025-07-05

欧盟GMP

339 生产设备必须不给产品带来任何危害，与产品接触的设备部件，必须是不反应、不吸附、不黏附以至会导致影响产品的质量和给产品带来危害。

340 生产和质量控制中使用的天平和其他测量仪器，必须有适当的量程和精确度。

341 测量、称量、记录和控制仪器必须用适当的方法在规定的期限内校验和检查。

342 固定安装的管道必须清楚标记内容物，可能的话表明流动方向。

343 蒸馏水、纯化水或其他的水输送管道，应按照书面的、对微生物污染有控制限度的、以及控制措施的操作规程进行消毒。

344 废弃的设备可能的话要离开生产区和质量控制区，至少应该清楚标明。

第 4 章文件

原则

好的文件管理，是质量保证系统的一个关键部分，清楚的书面描述避免了口头传达产生的错误，并形成可追踪的批产品历史。质量标准、生产处方和说明、程序和记录必须是正确无误和书面备查的。文件的清晰是极其重要的。

一般要求

41 质量标准，是对产品或所用原料或中间产品所必须符合的要求的详细说明。这是质量评价的一个基础。生产处方，生产和包装说明，规定了所有使用的原材料，确定了所有生产和包装的操作。

规程，是对某一项工作的说明，如清洁、更衣、环境控制、取样、检验、设备操作。

记录，是形成每一批产品的历史，包括发送给客户，也包括其他相关的可能会影响最终产品质量的因素。 42 文件的设计、编写、审核和发放必须认真对待。他们应与生产和上市许可授权的相关文件相一致。 43 文件必须是批准的，由适当的授权人签署名字和日期。

44 文件必须有清晰的内容，清楚说明题目、内容和目的。版面必须是规范和容易查看的。复印件必须清晰可读，工作文件由原版进行复制，复制过程必须保证不产生任何错误。

45 必须对文件进行定期审核，以保持即时有效的版本。当一个文件进行了修订之后，必须有系统保证，过期的文件不会被使用。

46 文件不能是手写的，有时日期是手写的，此时要保证其书写清楚可读、不易涂抹。签字的地方要留有充足的空间。

47 任何修改必须有签名和日期，修改后原内容必须清楚可读。必要时要对修改原因进行说明和记录。 48 记录必须在工作过程中即时填写，所有的与产品的生产有关的活动都是可追踪的。记录要至少保留到超过产品效期一年后。

49 可以采用电子数据处理系统、图象或其他可靠的手段来记录数据，但是应该有所采用的系统的详细工作程序，并对记录的准确性进行检查。如果记录采用电子数据处理方法处理，只有授权人才能进入电脑或在电脑中修改数据，并且要对更改和删除做记录；系统要有密码或其他方法才能进入，而且输入关键数据的结果要另外独立的检查。对于电子化的批记录要有转移至磁带，胶卷，纸张或其他手段的备份来保护。在保存期内能容易地获取储存的数据是非常重要的。

要求的文件

质量标准

410 应该有经过授权的现行有效的原材料、包装材料和产品的质量标准，也应该有中间产品和半成品的质量标准。原料和包装材料的质量标准

411 原料、内包装材料和印刷包装材料的质量标准应该包括：

a) 原料的说明包括

— 正式名称和内部编号

— 参考的药典

— 批准的供应商，或产品的原生产商

— 印刷包装材料的样品

b) 取样和检验程序，或参考规程

c) 定性和定量要求及其接受限度

d) 储存条件和注意事项