EU-GMP欧盟GMP中文pdf版(5)

欧盟GMP

生产和质量控制 .............................................................………....…............................. 96

标签 .................................................................................................................................. 98

储藏–放行.........................................................................................…........................... 98

附录7 植物药品的生产 .....................................………………………....................... 99

原则................................................................................................................................... 99

厂房设施.............................................................................................................................99

储藏区..................................................................................................................... . 99

生产区域................................................................................................................ .. 99

文件..........................................................................................................…........... .. 99

原辅料的质量标准......................................................……………......................... 99

生产方法 ................................................................……….................................... 100

取样.......................................................................................................................... 100

质量控制 ................................................................................................................ 100

附录8 原辅料和包材的取样 ..........................................………………............. 103

原则.......................................................................................................................... 103

人员.......................................................................................................................... 103

原辅料 .................................................................................................................... 103

包装材料 ................................................................................................................ 104

附录9 液体制剂，乳剂，软膏剂的生产 ..............................……….................... 105

原则........................................................................................................................... 105

厂房设施和设备...............................................................................…….................. 105

生产 ......................................................................................................................... 105

附录10 压力定量计量吸入气雾剂的生产 ... 107

原则............................................................................................................................ 107

一般.要求................................................................................................................... 107

厂房设施和设备......................................................……............................................107

生产和质量控制 ...................................................……........................................... 107

附录11 用计算机处理系统......................................………………….................. 109

原则............................................................................................................................. 109

人员............................................................................................................................. 109

认证 ........................................................................................................................... 109

系统............................................................................................................................. 109

附录12 离子化辐射生产药品.................... ............…………................................113

介绍 ............................................................................................................................ 113

职责...........................................................................................……........................... 113

放射量测定.................................................................................................................. 114

过程的验证......................................................................…….................................... 114

厂房设施的确认 ............................................................................………................. 115

一般要求 .................................................................................................................... 115

伽马射线辐射器........................................................................................................... 115

电子光束辐射器......................................................................……….......................... 116

再确认 ..............................................................................................………............... 117

厂房设施....................................................................................................................... 117

生产 ............................................................ …… 此处隐藏：3624字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……