EU-GMP欧盟GMP中文pdf版(13)

欧盟GMP

批包装记录

418 每一批或一批的一部分产品的包装，都要有一份批包装记录。它必须是根据现行的批准的包装方法中的相应部分编写。这样一份文件的编写过程中，必须要避免信息传递产生的错误，批包装记录必须有所包装的半成品的批号和数量，以及最终产品的批号和预期的产品数量。

在任何一批产品开始包装前，必须对设备和包装场所进行检查和记录，保证没有上一批生产遗留的产品、文件或原材料，以及本批产品包装不需要的其他材料，还有设备是清洁的，符合使用要求。

在操作过程中，下列信息必须在操作中即时记录以及在完成后进行记录，记录必须由包装操作的负责人签名认可。

a) 产品名称

b) 包装操作的时间和日期

c) 包装操作的生产负责人

d) 每个重要操作步骤的操作人员的签名

e) 中间过程控制记录，包括对产品标识和与包装方法一致性的检查和过程控制的结果

f) 所有的包装操作步骤的详细说明，包括与所使用的设备和包装线有关的内容

g) 可能的情况下，留取印刷包装材料的样品，包括批号、有效期和其他内容的打印的样本

h) 对特别问题或异常情况的详细说明，任何与生产处方和生产方法有偏离时要有授权人的签名

i) 所有印刷包装材料和半成品发放、使用、报废或退回仓库的数量、代号或标识，以及最终产品的数量，

以提供足够的数据进行物料平衡检查。

规程和记录

接收

419 对每次送到的原材料、印刷包装材料和内包装材料，都要有接收记录，同时有书面的操作规程。 420 接收记录应包括

a) 货物运单和货物包装上的品名

b) 货物的内部名称和代号

c) 接收日期

d) 供应商名称，可能的话著明生产商名称

e) 生产商的批号和代号

f) 收到的包装数和总量

g) 接收后给定的内部批号

h) 其他有关说明（如包装情况）

421 应该有原材料、包装材料和其他材料的内部标识、待验、储存的书面操作规程。

取样

422 应有取样的书面规程，包括指定的取样人员、方法、使用的设备、取样量和其他防止对原料产生污染或影响其质量的注意事项（见第六章，13条）

检验

423 应有书面的操作规程，说明检验的方法和需要的设备，用于检验原材料和不同阶段生产的产品，检验结果要进行记录（见第六章，17条）

其他

424 应有书面的规程，用于原材料和产品放行和不合格的判定，特别是由具备资格的人员，按照指导原则75/319/EEC第22章的要求进行的最终产品销售的放行

425 每个产品的每次发放都要进行记录，以便在必要的时候能够对产品进行追回（见第8章）

426 应该有关于下列方面的书面操作规程和相应的记录，以记录有关的工作活动和结论：

— 验证

— 设备安装和校验

— 维护、清洁和消毒

— 人员管理包括培训、更衣和卫生

— 环境控制

— 昆虫控制

— 投诉

— 产品召回

— 退货