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欧盟GMP

材料和设备的生产方法，必须能证明可以持续地生产出符合质量要求的产品。

5.23 对生产方法的重要的修改，包括物料和设备的变更，会影响产品的质量和/或生产过程的重现性，应进行验证。

5.24 工艺和规程应对关键项目进行定期再验证，以保证能够取得预期的结果。

原料

5.25 原料的采购是一项重要的工作，应由对供应商专门和彻底了解的人员参与完成。

5.26 原料只能从批准的符合相关标准的供应商采购，可能的话从生产商直接采购。建议对所建立的标准，由制造商和供应商进行讨论。制造商和供应商，对有疑问各个方面，包括处理、标识和包装要求、以及客户投诉和不合格处理程序等方面进行讨论，是非常有益的。

5.27 对每一批收到的原料，应检查包装和密封的情况，检查运单和原料标签是否一致。

5.28 如果一次收到的原料包括几个批次，每批都要分别取样、检验和放行。

5.29 在储存区内的原料应明确标识（见第5章第13条），标签至少包括如下信息：

— 物料名称和内部代号（如需要）

— 内部批号

— 如需要，质量状态（如待验、在检、合格、不合格）

— 对适用的物料，要标明效期或复检期

如果采用了计算机物料管理系统，所有上述内容不必要全部出现在标签上。

5.30 要有明确的规程或措施，保证原料容器上的标识清楚。原料药取过样的容器要特别标识（见第6章第13条）

5.31 只有质量控制部门放行的和在效期之内的原料才可以使用。

5.32 只有指定的人员才可以进行配料工作，要按照书面规程，使用正确的材料，经过精确的称量，放在洁净和正确标识的容器内。

5.33 每个配好的原料的重量或体积要由独立人员进行检查，并记录检查工作。

5.34 每批产品配料，要集中放在一起，并明确标识是该批产品的配料。

生产操作：中间产品和半成品

5.35 在开始任何生产活动之前，要首先对工作场所和设备进行检查，保证没有非本批产品需要的原料、产品、产品残留、文件等。

5.36 中间产品和半成品要储存在适当的条件下。

5.37 关键生产步骤要进行验证（见验证章）

5.38 任何必要的过程控制和环境控制都要执行和记录

5.39 任何与预期结果的显著偏差都要进行记录和调查。

包装材料

5.40 内包装材料和印刷包装材料的采购、处理和控制，应按照与原料相一致的要求。

5.41 对印刷包装材料应特别注意。要储存在足够安全的条件下，比如只有授权的人才可以进入。单张的标签或其他散装的印刷材料，在储存和运输过程中要用密闭的容器，以防止混淆。包装材料的发放要由授权的专人，根据批准的书面操作规程进行。

5.42 每一次来料，或每一批印刷包装材料，或内包装材料，都要单独给定一个参考号码或识别号码。

5.43 过期或废弃的内包装材料或印刷包装材料要销毁，并进行记录。

包装操作

5.44 在设计包装操作的程序时，特别应注意尽可能减少交叉污染、混药或错用的风险。不同的产品不能在相临的场所进行，除非有有效的物理隔离。

5.45 在包装操作开始之前，要采取措施保证该区域、包装线、打印机以及其他设备清洁。移走与当次操作没有关系的上批遗留的产品、物料或文件。应按照规定的检查表进行清场。

5.46 在包装的各个工作场所和包装线上，都要明确标识所包装产品的名称和批号。

5.47 所有的产品和包装材料，在送往包装部门前，都应检查数量和标识，以及与包装指令是否一致。

5.48 在灌注前必须保证包装容器的清洁，要注意避免或清除例如碎玻璃和金属片等杂物的污染。

5.49 通常，在灌注和密封之后，立即加标签。如果不能做到，要按照适当的操作规程保证不会混淆或贴错标签。

5.50 正确进行打印操作（如代号，效期），无论分别打印或在包装线上打印，都应进行检查和记录，特别对手工打印，应在一定的时间间隔内进行复查。

5.51 应特别注意使用单页标签以及离线附加打印的情况，成卷标签要比单页标签更容易避免混淆的问题。

5.52 应进行检查，确保诸如电子读码器、标签记数器或其他类似设备运行正确。

5.53 在包装材料上打印和冲压的信息应清晰和防止褪色或模糊。

5.54 在包装过程中的在线控制应至少包括：

a) 包装的整体外观；