EU-GMP欧盟GMP中文pdf版(2)

欧盟GMP

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目录表

序 ....................................................................................................................................... iii

指导原则...................................................................................................................………….. 1

欧共体1991 年6月 13 日颁布的指导原则91/356/ EEC指导原则

制定人用药品的生产质量管理规范的原则和指

南 ............................................................................................. ................……………… 3

欧共体1991 年7月 23 日颁布的指导原则91/412/ EEC指导原则

制定兽用药品的生产质量管理规范的原则和指

南 ............................................................................................. ...................……….... 11

药品生产质量管理规范.................................................................…………………....... 19

基本要求 .........................................................................................…………………...... 21

第 1 章: 质量管理 .......................................................................……………….......... 23

原则 .................................................................................................…............................... 23

质量保证 .......................................................................................……............................ 23

药品生产质量管理规范.......................................…………………………….................. . 24

质量控制 .............................................................. …......................................................... 25

第 2 章: 人员 ...............................................................................................………....... 27

原则 ..................................................................................................................….............. 27

一般要求 .......................................................................................................................... 27

关键人员 .......................................................................................................................... 27

培训 ................................................................................................................................... 29

人员卫生....................................................................……….............................................. 29

第 3 章: 厂房设施及设备 .................................................................…………………........ 31

原则 .................................................................................................................................. 31

厂房设施.....................................................................................................…............................ 31

一般要求............................................................................................................................. . 31

生产区域 ...............................................................................................………................. 31

储藏区域 ..........................................................................................................…….......... 32

质量控制区域 .............................................................................………........................... 33

辅助区域..................................................................................................………................ 33

设备 ...............................................................................................…................................ 34

第 4 章: 文件 ..............................................................................…………….............. 35

原则 ................................................................................................................................. . 35

一般要求........................................................................................................................... . 35

必需的文件 ............................................................................................................... 36

质量标准 .................................................................................................................... 36

原料和包材的质量标准 .............................................…………………………….. 36

中间体和半产品的质量标准 .................................…………………............... 36

成品的质量标准 .........................................................…………………................. 36

生产处方和生产方法 ............................................…………………………........... 37

包装方法 .................................................................…….......................................... 37