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34 设施在设计上和在措施上，都能最大限度地防止昆虫或其他动物进入。

35 应该有适当的措施防止未经批准人员的进入。对生产区、储存区和质量控制区，非在此工作的人员不得穿过。

生产区

36 为了最大限度地减少由于交叉污染造成的严重医疗问题的风险，特殊产品，例如高过敏性材料（青霉素）或生物制剂（生物活体组织制品），要有专用设施。其他产品例如抗生素、激素、毒素、高活性或非医药产品的生产，不应在同一厂房进行。对这些产品，在特殊情况下，按照阶段性使用的原则，在采取特别预防措施和进行充分验证后，可以在同一厂房内进行。毒性物品如杀虫剂和灭草剂不得在药品生产的厂房内生产。 37 厂房的布置，应该按照使各生产工作的场所，按照生产操作的顺序，和洁净级别的要求进行安排。 38 操作场所和中间暂存要有足够的空间，便于设备和材料合理地放置，最大限度降低产品之间或原材料之间混淆的风险，以避免交差污染，同时避免遗漏或错误执行生产或控制步骤。

39 在原材料、内包装材料、中间产品或半成品暴露的地方，房间的内表面（墙、地面和吊顶）应光滑、无裂缝和开口的连接，不脱落颗粒，便于清洁和必要时的消毒。

310 管道、灯具、通风点和其他设施的设计和安装，必须避免难清洁的死角。从维护的角度，他们应尽可能地方便从生产区外面进行维护。

311 地漏应足够大和有密封圈，尽量不设开口水槽，如确实必要，必须浅且容易清洁和消毒。

312 生产区应有有效的通风和控制设施（包括温度、湿度和过滤），适应产品和操作的需要，以及外部环境的需要。

313 原材料的称量通常要在独立的房间内进行。

314 在产生粉尘较多的地方（如取样、称量、混合和生产操作、干燥产品的包装），应采取特殊措施防止交差污染和利于清洁。

315 药品的包装区应进行专门设计和布置以避免混淆和交差污染。

316 生产区要有充分的照明，特别是要进行在线目检的生产区。

317 生产区可以有过程控制，但避免给生产带来负面影响。

储存区

318 储存区要有足够的空间，便于有序地储存各类原材料和产品：原材料和包装材料、中间产品，半成品和成品，待验品、合格品、不合格品、退货或召回产品。

319 储存区的设计和安装要保证良好的储存条件。特别重要的是，要清洁、干燥和保持在一定的温度范围内。有特殊储存条件要求时（如温度湿度），应该提供、检查并控制。

320 原料和产品的接收、发放装卸台，要有防止天气影响的设施。接收区的设计和建造应能对来料在入仓前进行外部的清洁。

321 待验品分区存放以明确其状态，这些区域必须明确标记，且只有授权的人员才可以进入。任何改变这种物理隔离的做法都要同等保证待验品的安全。

322 原材料一般都要有一个独立的取样区，如果要在储存区内取样，其方法必须能够防止污染和交差污染。 323 不合格品、召回或退货的产品或原材料，应该在隔离的区域存放。

324 高活性的原料或产品，应该储存在有安全保护的区域。

325 印刷包装材料被认为是保持产品一致性的关键，要对其储存的安全和保护特别注意。

质量控制区

326 通常质量控制试验室要和生产区分开，特别是生物、微生物和放射检检验验室，也要互相分开。

327 试验室的设计应与其内部运作相适应，应该有充分的空间以防止混淆和交叉污染，应有足够的空间储存样品和记录。

328 精密仪器可能有必要放在专用房间内，以防止震动、潮湿和电磁干扰。

329 处理特殊物品如生物和放射性物，要有特殊的要求。

辅助区

330 休息和进餐房间要和其他区域分开；

331 更衣、洗衣和厕所等设施应方便使用，大小与人数相适应。厕所不要和生产区或储存区直接相连。 332 维修间要尽可能与生产区分开。储存在生产区内的零件和工具，要存放在专用的房间内或锁在柜内。 333 动物房要与其他所有区域分开，有分开的入口和空调系统。

设备

334 生产设备的设计、安装和维护要与操作使用相符合。

335 修理和维护不应给产品质量带来任何危害。

336 生产设备的设计必须容易进行彻底清洁，必须按照详细的书面操作规程进行清洁，并储存在清洁干燥的条件下。

337 洗涤和清洁设备必须正确选择，保证在使用时不会带来污染。

338 设备的安装的方式，必须是能够防止任何差错和污染的风险。