EU-GMP欧盟GMP中文pdf版(6)

欧盟GMP

附录13 临床试验药品的生产 ............................................... ......................................119

介绍 .............................................................................................................................. 119

术语 .............................................................................................................................. 120

质量管理............................................................................................................…….... 121

人员 .............................................................................................................................. 121

厂房设施和设备...............................................……….................................................. 121

文件 ...................................................................…....................................................... 122

订单................................................................................................................................ 122

产品质量标准文件........................................................…………..................................122

生产处方和生产方法..................……………………………….................................. 122

包装管理 .....................................................................................…………................. 123

标签管理....................................................................................................... …………123

生产和包装批记录 .................................................................………………………. 124

生产................................................................................................................................ 124

原辅料.............................................................................................................. ………..124

生产操作.............................………………................................................................... 124

比较用产品的原则....................................………………………................................ 125

随机化 编码 ....................................................................................…........................ 125

质量控制 ...................................................................................................................... 125

批放行 ...............................................................................................……................... 126

自由移动 ...................................................................................................................... 126

委托加工和检验.............................………………….......................................... . 126

投诉............................................................................................................................... 126

召回和退货货 .................................................................................................................. 127

运输，退货货，和销毁 .....................................................……..................................... 127

运输 ........................................................................................…................................... 127

退货 ............................................................................................................................... 127

销毁 ..........................................................................................……............................. 128

附录14源於人血液或血浆产品的生产 ………................ 129

原则................................................................................................................................. 129

质量管理.....................................................................................................……............ 130

厂房设施和设备.......................................................................................................... ..130

血液采集 ....................................................................................................................... 130

生产和质量控制 ...........................……….................................................................... 131

分离/纯化程序...........................................…………………......................................... 132

a) 沉降方法..........................................................................……………...................... 132

b) 固相和过滤方法 .........…………………................................................................. 133

样品的 留样 ...............................................…............................................................... 133

细胞的产品和全血 .......................................…………................................................. 133

术语............................................................................................................……....... 136