EU-GMP欧盟GMP中文pdf版(12)

欧盟GMP

413 最终产品的质量标准应包括

a) 产品正式名称，必要时连同其参考代号

b) 相应的处方资料

c) 关于药物剂型和产品包装情况的说明

d) 取样和检验方法，或参考的规程

e) 定性和定量要求，以及接受限度

f) 储存条件，必要时对特殊要求进行说明

g) 有效期

生产处方和生产方法

应该有每个产品的正式批准的生产处方和生产方法，以及生产的批量。通常这些内容可以放进一个文件里。 414 生产处方应包括

a) 产品名称，与产品质量标准相一致的产品代号

b) 对药物剂型、剂量和产品批量的描述

c) 所有使用的原材料，包括每种原料的正式名称、专一代号和需要的数量，对那些在生产过程中消失的原

材料要予以说明。

d) 对产品收率的说明和可接受的限度，必要时也说明中间产品的收率。

415 生产方法应包括

a) 对生产场所和主要生产设备的说明

b) 用于关键设备准备的方法或参考方法（如清洁、装配、校验、灭菌）

c) 对各个生产步骤的详细说明（如对原材料的检查，预处理，加入原料的次序，混合时间，温度等）。 d) 中间过程控制的操作程序和接受限度

e) 必要时，要有半成品的储存条件，包括容器、标签、和要求的特殊储存条件

f) 需要注意的其他特殊事项

包装方法

416 每个产品都应该有正式批准的包装方法、包装规格和类型，应包括如下内容或有相应的参考： a) 产品名称

b) 药物的剂型，必要时说明剂量

c) 对最终包装的产品，用数量、重量或体积表示的产品包装规格

d) 一个标准批次产品包装所需要的所有使用的包装材料的列表，包括数量、规格和类型，以及与包装材料

的质量标准相对应的代号

e) 应包括一个示例或包装材料的一个复印件，用一个样品说明产品批号的打印及有效期的打印

f) 应该包括特别注意事项，包括在包装操作前认真检查工作场所和设备，确认清场已经正确完成 g) 对包装操作的说明，包括一些重要的附加操作和设备操作

h) 详细的过程控制，包括取样方法和检查项目的接受限度

批生产记录

417 每一批生产的产品，都要有一份批生产记录。它必须是根据现行的批准的生产处方和生产方法中的相应部分编写。这样一份文件的编写过程中，必须要避免信息传递产生的错误，批记录必须有所生产的产品的批号。

在任何一批产品开始生产前，必须对设备和生产场所进行检查和记录，保证没有上一批生产遗留的产品、文件或原材料，以及本批产品生产不需要的其他材料，还有设备是清洁的，符合使用要求。

在生产过程中，下列信息必须在操作中即时记录以及在完成后进行记录，记录必须由生产操作的负责人签名认可。

a) 产品名称

b) 每个重要的中间产品生产步骤和产品生产完成的开始时的时间和日期

c) 每个重要生产步骤的生产负责人

d) 每个重要生产步骤的操作人员的签名，必要时包括复核（如对重量）人员的签名

e) 每个原材料的批号、质量控制号和所用的实际数量（包括加入的回收或返工的原料的批号和数量） f) 所有的生产操作步骤和主要使用的设备

g) 中间过程控制记录，包括执行人员的签名和检查结果

h) 各个生产步骤的产品收率

i) 特别问题的说明，包括详细的内容，任何与生产处方和生产方法有偏离时要有授权人的签名