EU-GMP欧盟GMP中文pdf版(16)

欧盟GMP

b) 包装是否完整

c) 产品和包装材料是否正确

d) 附加打印是否正确

e) 包装线功能是否正确

从包装线取样的样品，不可以返回。

5.55 产品出现过任何异常的情况，只有经过授权的人员进行特别检查、调查和批准后，才可以再返回正常生产。这个过程要详细记录。

5.56 在对半成品和印刷包装材料进行物料平衡时，任何显著的偏差或异常问题，都要进行调查，直到有满意的平衡才能放行。

5.57 在一批产品的包装结束时，任何打印过批号而未使用的包装材料，都要进行销毁并记录。在将未打印批号的包装材料退回仓库时，应按照书面的规程进行。

成品

5.58 成品在生产完成后应该控制在待验状态下，直到按照制造商建立的条件进行最后的放行为止。

5.59 在产品放行前，对产品和文件的评价在第 6章（质量控制）中进行了说明。

5.60 在产品放行后，成品应按照制造商规定的条件，储存在合格区。

不合格品、返工和退货

5.61 不合格的物料和产品，要清楚地标记，储存在隔离的和限制进入的区域。它们应该被退回给供应商，可能的话返工或销毁。这些措施的采取要由授权的人批准并记录。

5.62 不合格产品的返工仅是例外，只有当进行风险评估，确定最终产品的质量不会受到影响，达到质量标准，符合规定的和批准的规程才能进行。应保存返工记录。

5.63 在规定的生产阶段，在符合质量要求的前提下，将返工的同样的一批产品或一批产品的一部分合并进另一批，需要有预先批准。 这种返工应按照规定的程序，在经过风险评估，包括对货架效期的可能的影响的评估后进行。返工应进行记录。

5.64 对返工的最终产品，或有合并回收部分的产品，要由质量部决定增加额外的检验。

5.65 从市场退回的产品，已经超出制造商的控制，应该进行销毁，除非其质量情况绝对令人满意。只有在质量部门按照书面的规程进行严密的评估之后，才可以进行再销售、重新标签或返工。在此评估中要考虑产品的性质、特别的储存条件要求、状况和经历、从发出到收回的时间间隔。有对质量方面的疑问时，应认为不可以再销售或再利用，尽管用化学方法返工回收活性成分是可能的。所有采取的行动都应进行记录。

第 6 章 质量控制

原则

质量控制涉及到取样、质量标准和检验，也包括组织机构、文件管理和放行程序，以保证进行必要的和相关的检验，在对质量进行判断和得到满意的结论前，原材料不会放行使用，产品不会放行销售。质量控制不限于试验室工作，还必须包括关于产品质量的各个方面的决定。质量控制和与生产的相对独立，是质量控制能很好行使其职能的重要基础（见第1章）。

一般要求

61 每个获准授权生产的企业，都必须有一个质量控制部门。这个部门应该独立于其他所有部门，由一个具有一定资历和经验的人进行管理，可以管理一个或几个试验室。必须有充分的资源，保证所有的质量控制活动得到有效的和可靠的执行。

62 质量控制主管的职责在第2章已经说明，质量控制部作为一个部门还有一些其他的职能，例如建立、验证和实施所有的质量控制程序，物料和产品的留样，保证物料和产品包装的标签的准确性，保证对产品稳定性的监控，参与和产品质量有关的投诉的调查等等。所有这些操作都应根据书面的规程执行，必要的时候进行记录。

63 成品的评估应包括所有相关因素，包括生产条件、过程控制的检查结果、生产（包括包装）文件的审核、与最终产品标准的符合、以及对最终产品包装的检查。

64 质量控制人员应该能够进入生产区进行取样和调查。

实验室管理规范

65 控制实验室的设施和设备应该达到第3章规定的质量控制区通用的和专用要求。

66 实验室的人员、设施和设备，应该满足根据化验工作的内容和生产规模所确定的工作任务。按照第7章规定的一致性原则，使用外部实验室进行的协议检验，在特殊情况下是可以接受的，但应该在质量控制记录里进行说明。

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