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欧盟GMP

通常应参与问题的研究。

84 如果在一批产品中发现或怀疑有缺陷，也要考虑对其它批的产品进行检查，来确定它们是否也受到影响。特别是，如果其他批产品含有缺陷批的返工部分，该批产品应进行调查。

85 所有针对客户投诉作出的决定和采取的措施，都要进行记录，并链接到相关的批记录。

86 应定期对客户投诉记录进行评审，找出特征问题或重复出现的问题，以加强注意或可能对上市产品回收。 87 如果制造商认为可能存在生产错误、产品损坏或其他严重的产品质量问题，应该通知相关的主管机构。

产品召回

88 应该有一个指定的人员，负责执行和协调产品召回，并有提供足够支持的人，根据问题的紧急程度，协助其完成有关产品召回的各个方面的工作。这个负责人必须独立于销售和市场组织机构之外。如果他的不具备资格，后者应帮助他了解所有的产品召回操作。

89 应建立书面操作规程，定期检查和必要时修订，用以指导产品召回工作。

810 产品召回应能够在任何时候都可以立即启动。

811 如果有产品因为有或怀疑有缺陷要召回，要迅速通知产品销售的所有国家的主管机构。

812 负责产品召回的人要有产品销售记录，销售记录应包括所有批发商和直接供货客户的所有资料（包括地址、工作时和非工作时的电话和/或传真号码、发货的批号和数量），包括出口的产品和医院样品。 813 召回的产品要明显标识和分开存放在安全的地方，以待作出处理决定。

814 要有产品召回的进程记录和终期报告，包括平衡发出货物的数量和召回的数量。

815 产品召回的程序的有效性应随时进行评估。

第 9 章 自检

原则

应进行自检，以便对GMP原则的实施和符合情况进行监控，并提出必要的改进措施。

91 医药产品生产的人员、设施、设备、文件、生产、质量控制和发货，客户投诉处理和产品召回有关的工作程序，以及自检，都应定期按照预定的程序进行检查，以确定与质量保证原则的相符性。

92 自检应由指定的公司内的合格人员独立地和详细地进行，由外部人员进行的独立审核也是有效的。 93 所有自检都要进行记录。报告应包括检查过程中发现的所有缺陷，可能的情况下提出改正建议。随后所采取的措施说明也应进行记录。