EU-GMP欧盟GMP中文pdf版(8)

欧盟GMP

品、包装前产品和成品，按GMP 规定进行环境检测。

ii. 原辅料、包装材料、中间产品、包装前产品和成品的取样由QC批准的人员和取样方法取样。

iii. 检验方法经过验证。

iv. 关于取样，检验和检验过程的记录，无论是手工记录或设备记录，应准确。任何偏差都要完整记录并进行调查。

v. 按上市许可的要求，成品含有的主药的定性和定量组成符合规定。达到规定的纯度，在最终容器中包装且标签完好。

vi. 记录包括：原辅料、中间产品、包装前产品、成品按质量标准检验的记录，产品评价包括对产品生产文件的审核和评价和与标准的偏差的评估。

vii. 只有按上市许可的要求由具备资格的人员发证后产品才能发放销售或供货。

viii. 原辅料和产品应留取足够的样品供将来考察。产品应以最终包装形式留样，大包装除外。

第 2 章 人员

原则

令人满意的质量保证系统的建立和维护，药品的正确生产，依靠人的工作。为此生产企业必须配备足够的合格的人员来完成各种工作职责。个人的工作职责明确且建立记录。所有人员应了解GMP的原则，为此要进行与之有关的最初和后续的培训，包括相关的卫生培训等。

一般要求

2.1 生产企业应配备足够的具有必要资格和实践经验的人员，每人的工作职责适当，不得影响产品的质量。

2.2生产企业必须有组织结构图。在负责岗位上的人员应有明确的成文的工作职责，并具有履行职责的权限。他们的职责可由相应资历的指定的人员代理，但在执行GMP 方面工作相关的人员的工作职责之间的衔接不得有空缺或重叠。

关键人员：

2.3 关键人员包括生产负责人,质量控制负责人，至少其中一人不负责

75/319/EEC指导原则中22条所给出的具备资格人员的职责。. 一般关键岗位人员都是全职人员，质量控制负责人和生产负责人应彼此独立。在某些大组织机构中有必要分别授权 2.5,2.6 和 2.7中的一些职能。

2.4 指导原则75/319/EEC的22条中，全面描述了具备资格人员的工作职责，概括如下：

（a） 在欧共体之内生产的药品，必须有一具备资格人员，保证每批产品均按照指导原则和上市许可的要

求经过生产，检验或检查。

（b） 在欧共体之外生产的药品，必须有一具备资格人员，保证每批产品在进口来源国进行了22条第一节b

中的检验。

(1) 依照指导原则 75/319/ EEC 和欧洲法庭的规定 (情形 247/81)

在欧共体内由一具备资格人员检查很好的药品，无必要由欧共体内其他成员国重新检查或控制。

（c） 具备资格人员必须签发证书或相当的文件，证明每批产品都符合22条的规定，然后才能放行。 具备资格人员

承担这些职责的人员必须符合该指导原则的23条中关于人员资历的规定，他们应持续不变地为上市许可生产许可持有者行使其职责。他们的职责可以由他人代替,但代替者也必须是具备资格人员。

2.5生产部门负责人通常有下列职责：

i. 保证按相关的文件的规定生产和存放产品，保证产品的质量。

ii. 批准生产操作指令并保证操作严格执行。

iii. 保证批生产记录有授权人员评价和签字，然后才能送QC部门。

iv. 检查生产部门厂房设备维护情况。

v. 保证进行了适当的验证。

vi. 保证部门人员经过入职和后续的培训并能适应工作的需求。

2.6质量控制部门负责人通常有下列各项职责:

i.根据情况，否决或放行原辅料，包装材料， 中间产品，包装前产品，成品。

ii. 评价批记录;

iii. 保证所有的检验工作已完成。

iv. 批准质量标准、取样指南、检验方法和其他的质量控制规程。

v.批准和监控所有的委托检验人员

vi. 检查本部门的厂房设备维护情况，