EU-GMP欧盟GMP中文pdf版(3)

欧盟GMP

批包装记录 ............................................................................……........................... 39

程序和记录 ...................................................................................……..................... 39

接收 ............................................................................................................................ 39

取样...................................................................................................…...................... 40

检验......................................................................................................….................... 40

其他............................................................................................................................... 40

第 5 章: 生产 ...................................................……................................................ 43

原则 .............................................................................................................................. 43

一般要求....................................................................................................................... . 43

交叉污染的预防 ...........................................................……………………………….. .. 44

验证................................................................................................................................ 45

原辅料 ................................................................................................................... …… 45

生产操作: 中间体和半产品 .............................................…………………...... 46

包装材料 .....................................................................................……......................... 46

包装操作 .....................................................................................………..................... . 46

成品.................................................................................................................... 48

不合格品，返工和退货 ..................................................………..................... 48

第 6 章: 质量控制 ..................................................................................………........ 49

原则 ................................................................................................................................ 49

一般要求 ....................................................................................................................... . 49

实验室管理规范.......................................................................…………….... ........... 49

文件 ........................................................................................................................ ……. 50

取样......................................................................................................................... 50

检验 ................................................................................................................................. 51

第 7 章: 委托加工和检验 .........................................……………………………….... 53

原则 .................................................................................................................................. 53

一般要求 .......................................................................................................................... 53

委托方 ......................................................................…............................................ 53

受托方 ....................................................................................…….......................... 54

合同 ...................................................................................................……....................... 54

第 8 章: 投诉及产品召回 ..............................................……………………….......... 55

原则 .................................................................................................................................. 55

投诉.......................................................................................……..................................... 55

召回 .................................................................................................................................. 55

第 9 章: 自检...........................................................……………................................... 57

原则 .................................................................................................................................. 57

附录..............................................................................................................………......... 59

附录1 无菌药品的生产 ........................................................……………………….... 61

原则................................................................................................................................... 61

一般要求........................................................................................................................... 61

隔离技术 ............................................................................................……..................... 64

吹/填充/密封技术......................................................................................…................... 64

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