2006执业药师药事管理与法规考试真题及答案(4)

E、所有包装

标准答案： d

解 析：本题考查《药品说明书和标签管理规定》。药品的最小销售单元指直接供上市药品的小包装。

13、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

A、合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目 的无关的或意外的有害反应

B、药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的_中毒有害反应

C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应

D、药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

E、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

标准答案： e

解 析：本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》。根据第二十九条，本办法下列用语的含义是：(一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。故本题选E。

14、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应

A、及时报告药品不良反应

B、直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应

C、向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应

D、按规定报告所发现的药品不良反应

E、按规定反映所在地发生的药品不良反应

标准答案： d

解 析：本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》。根据第十三条，药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理、并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重 的药品不良反应应于发现之日起l5日内报告，死亡病例须及时报告。故本题选D。

15、依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指

A、国内首次进口的药品

B、国内首次生产上市的药品

C、当地首次上市的药品

D、本企业向某一药品生产企业首次购进的药品