2006执业药师药事管理与法规考试真题及答案(10)

标准答案： e

解 析：本题考查《药品注册管理办法》。 第二十三条药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准;必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

32、GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP、认证申请书和资料移送

A、省级药品监督管理部门审查

B、省级药品监督管理部门药品认证中心审查

C、国务院药品监督管理部门审查

D、国务院药品监督管理部门药品认证中心审查

E、设区的市级药品监督管理部门审查

标准答案： b

解 析：本题考查GSP 认证管理。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。

药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式的由国务院药品监督管理部门 统一规定。 新开办药品批发企业和药品零售企业，应"-3自取得《药品经营许可证》之日起30 内， 向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应"-3 自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3 个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

33、根据《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算，照章纳税，要解决的主要问题是

A、医疗服务价格 B、医疗机构药品采购方式

C、以药养医 D、药品价格过高

E、药品招标采购

标准答案： c

解 析：本题考查城镇医疗卫生体制改革的相关知识。 医疗机构实行“医药分开核算、分别管理”，把医院的门诊药房改为药品零售企业，

独立核算，照章纳税，解决当前存在的“以药养医”的问题。

34、依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是

A、市场已有供应的品种 B、中药注射剂

C、中药、化学药组成的复方制剂 D、除变态反应原外的生物制品