2006执业药师药事管理与法规考试真题及答案(21)

48，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定

49、国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

50、国务院制定

标准答案： B,D,A,C

解 析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。

根据第三十二条第三款，国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。故47题选8。

第七十一条第一款，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生 行政部门制定。故48 题选D。

第三十一条第一款，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门 会同国务院中医药管理部门制定。故49 题选A。

第三十七条，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院 制定。故50 题选C。

64、

[51-54]

A、应取得《进口药品注册证》

B、应凭《医药产品注册证》

C、应取得《进口准许证》

D、应取得《药品经营许可证》

E、应取得《进口药品通关单》

依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》

51、进口单位向海关办理报关验放手续

52、进口在台湾地区生产的药品

53、进口在英国的生产企业生产的药品

54、进口在港澳地区生产的药品

标准答案： E,B,A,B

解 析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。根据第三十八条第一款，进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭 《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。故51 题选E;