2010药事管理与法规模拟试题和答案一

次的修改日期；未进行修改的，可不列修改日期。故本题选E。

题号：13

答案：C

解答：本题出自《药品经营许可证管理办法》。根据第七条，药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。故本题选C。

题号：14

答案：C

解答：本题出自《药品不良反应报告和监测管理办法》。根据第二十九条，本办法下列用语的含义是：（一）药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。故本题选C。

题号：15

答案：D

解答：本题出自《药品不良反应报告和监测管理办法》。根据第三十条，药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。故本题选D。

题号：16

答案：D

解答：本题出自《药品经营质量管理规范》。根据第八十五条 ，首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。故本题选D。

题号：17

答案：E

解答：本题出自《药品经营质量管理规范》。根据第四十四条 ，药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。故本题选E。

题号：18

答案：E

解答：本题出自《药品经营质量管理规范》。根据第七十七条 ，药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。(三)处方药与非处方药应分柜摆放。(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。故本题选E。