2010药事管理与法规模拟试题和答案一

依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》

87．《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的

88．《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的

89．《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的

[90～92]

A．洁净度级别为100 B．洁净度级别为1000级

C．洁净度级别为10000级 D．洁净度级别为100000级

E．洁净度级别为300000级

依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录

90．最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求

91．注射剂浓配生产环境的空气洁净要求

92．供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求

[93～94]

A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录

B．配制规程、检验操作规程和检验记录

C．配制记录和检验记录

D．配制规程、标准操作规程和配制记录

E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录

依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》

93．制剂配制的管理文件主要有

94．配制制剂的质量管理文件主要有

[95～96]

A．5日内 B．7日内

C．15日内 D．30日

E．6个月

95.药品监督管理部门采取必要的查封、扣押行政强制措施后不需检验的，做出是否立案的决定的期限应当自采取行政强制措施之日起

96.药品监督管理部门采取必要的查封、扣押行政强制措施后需要检验的做出是否立案的决定的期限应当自检验报告书发出之日起

[97～98]

A．羚羊角 B．甘草

C．人参 D．黄柏

E．防风

97．在国家一级保护野生药材物种范围内的药材是

98．在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是

[99～l00]

A．消费者的权利 B．经营者的义务

C．生产者的权利 D．消费者协会的义务

E．国家对消费者的权益保护