2010药事管理与法规模拟试题和答案一

2010药事管理与法规模拟试题一（1）

发布时间: 2010年3月3日 阅读次数:159

一、A型题(最佳选择题)共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1．《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是

A．药品成份的含量不符合国家药品标准的

B．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

C．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

D．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

E．未标明有效期或者更改有效期的

2．依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照

A．县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B．地方药品标准规定炮制

C．省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

D．国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

E．行业药品标准规范炮制

3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过

A．1年 B．3年

C．4年 D．5年

E．6年

4．依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的

A．《药品生产质量管理规范》认证证书 B．《药品生产卫生许可证》

C．药品批准文号 D．《受托生产药品许可证》

E．《药品生产合格证》

5．医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当

A. 持《医疗机构制剂许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请

B. 持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请

C.持《医疗机构制剂许可证》向省级药品监督管理部门提出申请

D.持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督管理部门提出申请

E.不需办理进口手续

6．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是

A．国务院卫生行政部门

B．国务院药品监督管理部门

C．省级人民政府的药品监督管理部门