2010药事管理与法规模拟试题和答案一

C．经营类别 D．受理通知书

E．地域环境

14．依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

A．合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B．药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应

C．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应

D．药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

E．合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

15．《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是

A．处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据

B．处理药品质量事故的依据

C．处理医疗责任事故的依据

D．加强药品监督管理，指导合理用药的依据

E．加强药品监督管理，指导临床用药的依据

16．依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指

A．国内首次进口的药品

B．国内首次生产上市的药品

C．当地首次上市的药品

D．本企业向某一药品生产企业首次购进的药品

E．本企业首次出口的药品

17．《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须

A．按出库凭证进行数量核对 B．按运输单进行数量核对

C．进行包装检查和加固 D按销售凭证进行金额核对

E．进行复核和质量检查

18．依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有

A．按药品的剂型或用途分类陈列

B．药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列

C．处方药与非处方药分柜摆放

D．拆零药品集中存放于拆零专柜

E．麻醉药品、一类精神药品和危险品置专门的橱窗陈列

19．《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有

A．保证所经营药品质量的规章制度

B．保证所经营药品安全的规章制度

C．保证企业服务质量的规章制度

D．促进药品营销的规章制度

E．保证药品经营人员业务素质的规章制度

20．批准生产第一类中的药品类易制毒化学品的部门是