编号

条款

是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进 行，各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预案。

是□ 否□

已识别的质量风险是否全面、准确。 是□ 否□

检查结果：

所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相

企业应当采用前瞻或回顾的方式，

适

对药品流通过程中的质量风险进行评 风险描述：系统性风险

宜。 是□ 否□

估、控制、沟通和审核。 风险等级：中等风险 整

相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内

改要求：

可

能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问 高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风

险有哪些 是□ 否□

质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。

是□ 否□

检查要点

上海蔚景实业有限公司

检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员

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