编号

条款

企业的实际最高管理者与《药品经营许可证》中载明 的的“企业负责人”是否一致

是□ 否□

企业负责人是药品质量的主要责任人，

询问企业负责人是否掌握关于药品质量管理方面

全面负责企业日常管理，负责提供必要 的

01401 的条件，保证质量管理部门和质量管理 法律法规及本规范的基本内容

人员有效履行职责，确保企业实现质量

是□ 否□

目标并按照本规范要求经营药品。

企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量管 理人员相应职责和权力

是□ 否□

检查结果：

检查要点

上海蔚景实业有限公司

检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员

风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 整改要求

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