编号

条款

检查要点

上海蔚景实业有限公司

检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员

01701

质量管理部门应当履行以下职责：（一） 督促相关部门和岗位人员执行药品管理 的法律法规及本规范；（二）组织制订质 量管理体系文件，并指导、监督文件的 执行；（三）负责对供货单位和购货单位 的合法性、购进药品的合法性以及供货 单位销售人员、购货单位采购人员的合 法资格进行审核，并根据审核内容的变 化进行动态管理；（四）负责质量信息的 收集和管理，并建立药品质量档案（五） 负责药品的验收，指导并监督药品采购、 对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况，质 储存、养护、销售、退货、运输等环节 量管理部门是否是独立的部门 是□ 否□ 的质量管理工作；（六）负责不合格药品 对照组织机构图检查各部门实际工作情况是否与的确认，对不合格药品的处理过程实施 职

责相符 是□ 否□ 监督（七）负责药品质量投诉和质量事

故的调查、处理及报告；（八）负责假劣 对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的

工 药品的报告（九）负责药品质量查询；

作要求是否与相符 是□ 否□ （十）负责指导设定计算机系统质量控

制功能（十一）负责计算机系统操作权 根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履

行 限的审核和质量管理基础数据的建立及

情况是否与相符 是□ 否□ 更新（十二）组织验证、校准相关设施

设备（十三）负责药品召回的管理（十 以上检查工作现场的相关文件及记录是否与实际

经 四）负责药品不良反应的报告；（十五）

组织质量管理体系的内审和风险评估 营相符 是□ 否□ （十六）组织对药品供货单位及购货单 位质量管理体系和服务质量的考察和评 价（十七）组织对被委托运输的承运方 运输条件和质量保障能力的审查（十八） 协助开展质量管理教育和培训（十九） 其他应当由质量管理部门履行的职责。

检查结果：

风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 整改要求

－15－