上海蔚景实业有限公司

第二章：人员与培训

编号

条款

检查要点

检查结果、风险点、风险等级、整改要求

检查员

企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致

是□ 否□ 检查结果：

企业从事药品经营和质量管理工作

人员花名册：应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、

的人员，应当符合有关法律法规及本规

专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容是否符合 风险描述：系统性风险

范规定的资格要求，不得有相关法律法

要求 是□ 否□ 风险等级：高风险

规禁止从业的情形。

企业负责人、质量负责人是否存在违反《药品管理法》 整改要求 第七十六、八十三条的情形 是□ 否□ 查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培 训档案等是否完整 是□ 否□ 检查结果：

企业负责人应当具有大学专科以上

询问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范

学历或中级以上专业技术职称，经过基

企业负责人是否能正确回答检查组提出的问题 风险描述：系统性风险

本的药学专业知识培训，熟悉有关药品

是□ 否□ 风险等级：高风险

管理的法律法规及本规范。

法定代表人、企业负责人新修订经营质量管理知识测 整改要求 试是否能正确回答检查组提出的问题 是□ 否□

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