编号

条款

企业是否针对其经营范围和规模识别的与其质量管 理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理 体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品

质量产生影响的体系要素是否全面、准确；

检查结果：

企业质量管理体系应当与其经营范 是□ 否□ 围和规模相适应，包括组织机构、人员、 设

风险描述：系统性风险

企业是否对已识别的体系关键要素的评估，确定的关 施设备、质量管理体系文件及相应的 计

风险等级：高风险

算机系统等。 键要素是否合理； 是□ 否□

整改要求：

在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业

的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评 审，必要时是否更新 是□ 否□

检查要点

上海蔚景实业有限公司

检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员

00701

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