编号

质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个

企业应当依据有关法律法规及本规

部门及岗位 是□ 否□

范的要求建立质量管理体系，确定质量

是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺

00501 方针，制定质量管理体系文件，开展质

失

量策划、质量控制、质量保证、质量改

或（和）不合理 是□ 否□

进和质量风险管理等活动。

是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足

是□ 否□

质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药

品

企业制定的质量方针文件应当明确 质量的承诺 是□ 否□

00601 企业总的质量目标和要求，并贯彻到药 质量方针是否经最高管理者确认 是□ 否□ 企

品经营活动的全过程。 业员工是否了解企业质量方针 是□ 否□ 是否

对质量方针的持续有效性进行评审

是□ 否□

条款

检查要点

上海蔚景实业有限公司

检查结果、风险点、风险等级、整改要求

检查结果：

风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 整改要求：

检查结果：

风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 整改要求：

检查员

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