编号

条款

质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的“质量 负责人”是否相符 是□ 否□ 查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入情况，

查看公司组织机构图，确认质量负责人是否属于企业领导 检查结果：

企业质量负责人应当由高层管理人

层 是□ 否□

员担任，全面负责药品质量管理工作， 独

询问质量负责人本公司质量管理工作的内容，确认质 风险描述：系统性风险

立履行职责，在企业内部对药品质量 管

量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企业 风险等级：高风险

理具有裁决权。

是□ 否□ 整改要求

质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看审 核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签字

是□ 否□

检查要点

上海蔚景实业有限公司

检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员

01501

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