2.3.1

危害和风险分析研究应完全根据条款4至6来进行，但是危害和风险分析可能会表明一 些要求是不适合的。豁免应该形成文件并在审核时评估。计划中的豁免的接受或拒绝 都应记录在审核报告中。

在标准审核时企业需保存豁免记录并在随后的审核中提供书面的证据。

2.3.2

3

产品安全和质量管理系统

3.1 产品安全和质量手册

企业应有描述如何满足标准中要求的手册。这些要求应完全满足，并在合适的计划间隔审核，同时 能在必要时改进。

3.2 顾客关注焦点和合同评审 公司高级管理者应确保具有确定顾客关于质量和安全的需要和期望的方

法，并保证这些要求能够得 到满足。

3.3 内审

基本原则 公司必须对那些对产品安全、合法性、质量有重要影响的体系和程序进行审核，以确保那些体系符 合策划的安排，得到有效实施和保持。

3.4 供应商认可和监督供应商表现

公司应制定认可和监督供应商的程序，包括材料和服务供应商，确保采购的材料和服务符合特定要 求。