4.5 计划和产品流通

厂房和车间应合理的设计、建造和维护。制定程序控制产品污染风险并符合所有相关法律。

4.6 设备

设备应合理设计，满足预期的目的。并在维护和使用时将产品安全性、合法性和质量风险降到最低。

4.7 维护

应制定文件化的维护计划系统，涵盖设备和车间所有对产品安全性、合法性和质量有重大影响的部 件。