5.5.4

5.6 校准

检查的频率和精确度

检验员的授权

检测结果文件化

当在线检测设备发生故障时，企业应建立和实行纠正措施和报告程序。任何故障都应纳 入潜在风险评估，后续的工作包括隔离组合、隔离和再检测。

关键点的检测测量设备应该校准。

5.7 不合格品控制

企业应保证不合格品的辨识、标记和隔离。

5.8 外来污染源控制

应尽可能采取措施辨识、避免、评估或降低外来源污染风险。

5.8.1 外来源控制

条款 5.8.1.1 5.8.1.2 5.8.1.3 5.8.1.4

要求

基于风险分析，企业应辨识、控制和管理潜在的物理污染风险

不应有不必要的和生产无关的玻璃或易碎塑料，这些可能带来污染风险 和比例污染类似，灯泡和日光灯管包括灭虫灯中的灯管都应保护好

除去产品，所有的玻璃和易碎塑料都应受控，并定期检查和记录损坏情况。如果需要登 记应注明日期。检查的频率应根据损坏的风险大小调整。

当玻璃破碎时应有专人负责清理，并确保不会污染其他区域。已经被污染的区域应隔离 和处理。在事故报告中所有的破碎应记录。

5.8.1.5

条款 5.8.2.1 5.8.2.2 5.8.2.3

5.8.2 尖锐物控制

要求

应有书面条款控制尖锐物的使用

尖锐的刀片、设备和工具不能遗留在可能造成污染的现场

应对包装材料生产过程中使用的尖锐工具进行控制，防止对产品的污染。这包括在工厂 内外的控制