2.2.4

应该为每一个产品、产品系列或程序准备程序流程图。其中应该包括从原料买进

到发货的每个程序步骤。 作为指导，程序流程图应包括：

原料的购入和准备，比如添加剂、油墨和粘合剂

每个制造工序的步骤

返工料和消费后回收料的使用

任何分包操作

危害和风险分析小组应该核实流程图的准确性。

些危害包括：

图纸的买入和批准

顾客退货

微生物

化学污染（例如腐蚀、气味、过敏原、从油墨、粘合剂和胶水中迁移的组分）

使用回收材料的潜在问题

合法性

外来物

2.2.6

影响顾客安全性的缺陷

小组应确定必要的措施来阻止、消除或减少危害至可接受水平。 通过必要程序的控制措施应该审核，以保证能够有效控制已识别的危害和必要的 改进执行。

2.2.7

对于每一个必须控制的危险源，除了现存的前提程序，这些控制点还应通过审核 确定哪些为关键点。这个步骤应该包括根据发生可能性和后果严重程度的风险等 级评估。关键控制点应要求将产品安全性或合法性危害阻止、消除或降低到可接 受水平。

当控制点不是关键点或控制已经通过前提程序完成时，应该有一个程序来充分说 明对识别危险源的有效控制措施。

对于每个关键控制点，应制定合适的关键范围来明确判断流程是否在控制中。关 键范围应该在可能性和明确文件化建立基本原则上可测量。当范围建立时应该考 虑到相关的法律和规范。

对于每一个关键控制点都应建立监控系统，用以保证符合关键范围。监视的记录 应该被保存，关键控制的监控相关程序应该包含在内审中（参考条款3.3） 当监控的结果不能满足控制范围时，应建立纠正措施，并形成文件。应包括隔离 和评估潜在超规格产品的程序，以保证这些产品在确定为安全前不会被放出。 危害和风险管理系统应该至少每年评估一次，或者在重大事故发生、工艺改变后。审核应该包括对危害和风险分析计划有效性的证实，并包含下面内容：

2.2.8

2.2.9

2.2.10

2.2.11

抱怨

生产错误

召回

产品退回

条款

预先程序内审结果

2.3