GMP培训教程(6)
发布时间:2021-06-07
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4.6. 关闭屏幕显示的原水泵冲洗启动开关,打开主机进水阀门,关闭活性碳过滤器的排污阀门,进行正常工
作;
4.7. 一般每隔3天冲洗一次,每次1小时30分钟左右,冲洗完毕后,主机正常运行。
5. RO装置的停运保护
5.1. 短期停运:反渗透装置停运5-6天,一般称短期停运,在此期间可采用下列保护措施:
5.1.1. 低压冲洗方法来冲洗RO装置,同时注意将气体从装置中完全排除;将组件及相关管路冲满水后,关闭
相关阀门,防止气体进入装置。
5.1.2. 也可采用运行条件下运行1~2小时。注意事项见上。
5.1.3. 每2天重复上述操作一次,夏天每天重复上述操作一次。
5.2. 长期停运:反渗透装置停运一个月以上,一般称长期停运,在此期间可采用下列保护措施:
5.2.1. 用PH2~4盐酸溶液,把RO装置清洗干净,清洗时间为2小时。
5.2.2. 酸溶液清洗完毕后,再用预处理水(最好用RO产水)把RO装置冲洗干净,冲洗到进水PH值等于出
水PH值,清洗完毕。
5.2.3. 清洗完毕后,RO装置用清洗系统注入1%NaHSO3杀菌剂进行保护(冬季应用1%NaHSO3+18%丙二醇溶
液保护,以防止冻裂)RO装置充满保护液后,关闭所有阀门,防止空气进入RO装置。
5.3. 注意:所有PH2~4盐酸溶液,1%NaHSO3和18%丙二醇溶液保护液,均须用RO产水配制,试剂须用
化学纯。
5.4. 如果系统温度低于27℃,应每隔30天用新的杀菌液进行第二步、第三步的操作;如果系统温度高于27℃,
应每隔15天更换以次保护液。
5.5. 在反渗透装置重新投入使用前,用低压给水冲洗系统一小时,然后再用高压给水冲洗系统5-10分钟,
无论低压冲洗还是高压冲洗时,系统的产水排放阀均应全部打开。在恢复装置至正常操作前,应检查并确认产品水中不含任何杀菌剂。
固体制剂车间岗位操作法
领料岗位:
1. 车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。
2. 领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时,须对所领用物料一一核对,并作好相应记录。 3. 核对验收内容
3.1. 核对所有物料名称是否相符。
3.2. 原辅料是否有检验报告单,批号、规格、数量是否准确。
4. 核对验收准确无误后,即可发送各班组,并记录。
5. 进入洁净区的物料必须在外消间清洁,使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。
6. 每批产品生产结束后,各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。
7. 领料人员将物料一一清点登记后,打包后退库。
8. 退库时,须同仓库接料人员办理好交接。
9. 退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。
制粒岗位:
1. 上岗前的检查
1.1. 检查上批清场合格证;
1.2. 检查工器具是否齐备;
1.3. 检查设备的清洁卫生,试开空车,检查设备有无故障;
1.4. 对设备及所需工具进行消毒。
2. 制软材
2.1. 检查和核准衡器校验合格证是否在有效期内,校准零点。
2.2. 复核原辅料的名称、规格、批号、数量,根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料,做到一人称量一人复
核,做好记录。
2.3. 按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。
2.4. 将原辅料加入槽式混合机中按工艺规程规定的时间混合。
2.5. 加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂,采取渐加方式,边加边观察软材干湿度,制成符合要求的软材,软材手
握成团,捏之即散。
2.6. 及时认真填写好制软材原始记录,操作者签名。
2.7. 本岗位质量控制点:
2.7.1. 按处方称配料、称量要准确
2.7.2. 混料均匀
2.7.3. 粘合剂或润湿剂均匀加入。