GMP培训教程(12)

发布时间:2021-06-07

V浓=(V需³C需)/C浓

V水=V需-V浓

2. 用很稀的酒精和浓酒精配制较稀的酒精

V浓=(V需³C需-V稀³C稀)/C浓

V水=V需-V浓-V稀

3. 醇沉工序含醇量的调配(仅用浓酒精调配)

V浓= C需³V料/(C浓-C需)

4. 醇沉工序含醇量的调配(浓酒精、稀酒精混合调配)

V浓=(C需³V料+C需³V稀-V稀³C稀)/(C浓-C需)

式中:

V浓:浓酒精体积

V水:加水体积

V稀:稀酒精体积

V需:需配制体积

V料:料液体积

C浓:浓酒精浓度

C稀:稀酒精浓度

C需:需配制浓度

注:如以上公式中出现负数现象,是因为加稀酒精超量,则需适当减少稀酒精用量。

蛇胆前处理岗位:

1. 上岗前的检查

1.1. 检查是否有上一批产品清场合格证。

1.2. 检查需要处理的蛇胆是否有检验报告单和合格证,核对品名、批号、数量是否正确。

2. 操作程序

2.1. 在处理蛇胆之前必须先戴好乳胶手套和口罩。

2.2. 用不锈钢剪刀剪破囊皮,将胆汁用双手挤出。

2.3. 将处理好的蛇胆汁称重,用已消毒的洁净的容器盛装,挂好标示,标明日期、名称、净重、操作人,移交

至中间站。

2.4. 囊皮中残留胆汁用酒精浸出,单独用消毒的洁净的容器盛装,挂好标示,标明日期、名称(酒精-胆汁混

合液)、净重、操作人,移交至中间站。

2.5. 囊皮用塑料袋密闭包裹,置密闭清洁贮器中,及时清理至垃圾站点。

2.6. 生产结束后按要求清场,填写好生产记录及清场记录。

洁净区空间消毒:

1. 概述:对于10万级及30万级的洁净车间,除每天在上班前开启紫外灯进行30分名钟及每周开启空调臭

氧消毒系统进行30分钟空间消毒外,每3个月还必须进行一次彻底的空间消毒操作。

2. 洁净区空间消毒周期:每3个月1次。

3. 消毒方式、消毒剂名称及消毒剂用量

4. 操作程序 a) 洁净区空间消毒时,固体制剂车间与液体制剂车间同时进行,提取车间可单独进行。

b) 在洁净区空间消毒前,由车间工艺员负责检查,车间每一个人均必须离开工作场所。

c) 将消毒剂置加不锈钢容器中,用电炉加热薰蒸。

d) 将洁净区与一般生产区的门关闭。

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