《药事管理与法规》113条历年高频考点重点记忆(7)
发布时间:2021-06-07
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购方不得向销方、收受财物和他利。
60 药品广告要真实,药监部门要审批,
审批合格发批文,没有批文不发布,
处方药品应注意,指定刊物上介绍,
大众媒介不发布,广告宣传也不行。
61 药品广告的内容,必须真实和合法,
谨以说明书为准,虚假内容不得有。
不科学的表功效、断言保证都不行,
三种单位四种人,名义形象作证明,
非药品来做广告,药品宣传不得有。
药品法里不允许,省掉文号管1年,
虚假取得文号者,省掉文号管3年。
62 省局批准的广告,应当适时去检查,
对于违法的广告,广监部门去通报,
提出处理的建议,广监部门作处理。
63 药品价格和广告,药品法未规定的,
适用两法的规定,价格法和广告法。
64 药品监督管理局,按照法律行政法,
对其审批的事项,有权监督和检查,
有关单位和个人,不得拒绝和隐瞒,
检查必须示证件,事关秘密应保密。
药品监督管理局,根据督查的需要,
抽查检验药质量,按照规定来抽样,
抽检不得收费用,所需费用国家出。
抽检-计划检;注检-三审检;国检-销前检;委检-监司检;进检-进口检
可能危害健康药,查封扣押措施硬,
处理决定七日出,药品需要检验的,
报告书出之日起,处理决定半月出。
国家省市药监局,质量抽检的结果,
应当定期来公告,公告不当应更正。
被检药品当事人,对检结果有异议,
七日之内提申请,请求复验看结论。
复验单位可以是,原来药品检验所,
或上一级药检所,国家确定的检所,
受理复验的检所,规定时间出结果。
药品监督管理局,按照规定来认证,
GMP和GSP,认证单位要注意,
认证合格莫松劲,跟踪检查上级会。
80 生产经营医机构,从无证企业购药,
立即责令其整改,没收违法所购药,
罚2-5倍购药款,并没收违法所得,
如果情节严重的,予以吊销许可证。
81 进口药品注册证,已经获得的单位,
请到进口口岸地,药监部门去登记,
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