《药事管理与法规》113条历年高频考点重点记忆(3)

发布时间:2021-06-07

期),购销单位暑(数量)

假(价格)日期

19 销售药品要准确,说明用法和用量。

注意事项交代清,调配处方要核对,

配伍禁忌不能配,超过剂量应拒配,

经营销售中药材,标明产地莫忘记。

20 保管制度要执行,防冻防潮防虫鼠,

仓库要有阴凉库,有的药品须冷藏,

入库出库须检查,药品质量要确保。

零称待发合格皆绿,待验退黄不合红。

21新药材须经批准才销售,城乡集贸只可销中药材,部分中药材批准文号管,中药饮片有国标和省标,中药材饮片有包装标签。

中药饮片标签-各(规格)地(产地)名(品名)企(生产企业)旗(生产日期)号(产品批号)

边远集贸市场,县市药监批准,当地零售企业,设点限售OTC

22 医疗机构请注意,药技人员要配齐。

23 配制制剂要有证,证有效期莫忘记。

未经批准已有供应,中药注射复方制剂,麻精毒放生物制品,医疗机构不能配制。 到期重审再发证,无证不得配制剂。

医疗机构制剂批准文号效期3年,届满3前3月再注册。

医疗机构制剂许可证变更

01.许可证项目内容,负责人配地配物,名法人注地类型,发证机关二期(发证日期、有效期)证号

02.许可变更负责人(制剂室负责人)配地(配制地址)配物(配制范围),登记变更名(医疗机构名称)法人(法定代表人)注地(注册地址)类别(医疗机构类别)

03.药监-许可负责人配地配物期限,变更负责人配地物缺期限。

04.名企二期批号,各式用法用量,内外标签皆有;贮文号禁不良,注意成分性状,外标特有标示;名企二期二号,贮包数运注意,原储标签皆有,原料标特标准,运储标特规格。 24 制剂配制有条件,保证质量设施齐,

检验仪器卫生好,管理制度要制定。

25 配制制剂有范围,临床需要市场设,

省局审批方可配;质检合格处方凭,

机构之间可调剂,不得市场去销售。

26 医疗机构进药品,检查验收制度定,

验明合格及标识,不符规定不得进。

制剂配发记录,领用部门名称,批号规格数量;制剂收回记录,收回部门原因,名号规格数量,处理意见日期。

27 处方调配要核对,不得擅自更代替,

四查药理方剂,药对规名剂量,理对临床诊断,方对科名年龄,忌对性状法量。 配伍禁忌超剂量,应当拒绝来调配,

回头去找该医生,更正重签方可配。

28 保管制度要执行,防冻防潮防虫鼠,

采取冷藏有必要,保证质量又安全。

处方的处理

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