《药事管理与法规》113条历年高频考点重点记忆(4)

发布时间:2021-06-07

01.处方保存年限-一儿急普,二毒二精,三麻一精;颜色-普白精二白,麻红精一红,儿绿急诊黄;效期用量-处方当日有效延不超三,急三普七老特慢量延长;限制外配-麻精毒儿不外配。

02.门诊普通患者麻醉和精一,注射普通控缓释一次三七;门诊癌中重慢痛麻醉精一,注射普通控缓释三七十五;住院患者麻醉精一皆为一,门诊住院患者精二不超七。

不良反应报告制度

01.不良反应单位季度报,新和严重十五日内报,群体立即死亡及时报。

02.药品严重不良反应-癌(致癌)死(引起死亡)急(致畸)缺(致出生缺陷)延长住院(导致住院或住院时间延长),永显伤残(导致人体永久的或显著的伤残)功永损伤(对器官功能产生永久损伤)

03. 严重危害一级召,暂可逆害二级召,无害他因三级召。

灌装及无菌操作

01 大小注配液罐药液,粉针原料冻粉冻设,液体灌装混合药液,固半固成型装混设。 02 百级大注灌非除菌药液配,注灌装塞触药包材终处露;万级小注灌封除菌药液配,注稀配滤过触药包材终处,角膜创伤手术滴眼剂配灌;十万级注射剂浓配密稀配,轧盖直触药包材终次精洗,非终灭菌口服液体眼用露,深组创伤外用除直肠外腔露;三十万终灭菌口服液体露,口服固体表皮外用直肠露。

29 研制新药先报批,资料样品要备齐,

质量指标和方法,药理毒理两试验,

国家药局批准后,临床试验再进行,

审批合格为新药,新药证书国家换。

4期:Ⅰ期药理安全初评,Ⅱ期治疗作用初评,Ⅲ期治疗作用确证,Ⅳ期上市应用研究。 新药监测进口五年报所有,新药监测进口五年满报重新。

30 两个机构要执行,GLP和GCP。

31 生产新药要批准,批准文号国局发,

国家取得批号后,方可生产该药品,

中药饮片中药材,情况特殊请注意。

32 药品国家有标准,药典记载很清楚,

组织药典委员会,标准制定和修订,

国家药品检验所,负责标定两个品,

标准品和对照品,生产厂家有指定。

33 国局组织三种人,药学医学技术员,

进行新药的审评,已产药品再评价。

34 生产经营医机构,购进药品有规定,

具有资格的单位,你才能够去购进。

35 毒麻精放特殊药,管理办法国家定。

(1)毒性中药-砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、斑蝥、青娘子、红娘子、藤黄、闹羊花、雪上一只蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、生甘遂、生狼毒、生千金子、生天仙子。

易制毒化学品-麦角类、麻黄素类、麻黄浸膏

(2)麻醉药品-可卡罂粟埃托啡,地芬太尼美沙酮,吗啡阿片羟考酮,替啶巴因布桂嗪,可待樟脑丙氧芬,可定罗定氢可酮,阿桔片、吗啡阿托品注射液

(3)第一精-丁丙诺啡、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑、γ-羟丁酸——为2钉子{ 丁丙诺菲,羟丁酸】三【三唑仑】匹马【马吲哚】被派【哌醋甲酯】杀死【司可

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