第五章 酶类药物(8)

（三）质量控制

成品为白色或米色澄清溶液或白色冻干粉。

每毫克蛋白的酶活力不得低于120000 IU。

尿激酶活力测定方法：

（1）气泡上升法

① 试剂：血纤维蛋白原溶液、牛凝血酶溶液、血纤维溶酶原溶液、尿激酶标准品溶液。

② 反应体系：四种溶液的混合体系。

③ 操作：12 mm*75 mm小试管，置于冰水浴中，依次加入上述溶液，迅速搅拌，立即置于37度水浴

保温。反应体系应在30-45s凝结，凝块内有小气泡生成。当凝块溶解时，气泡逐渐上升，在气泡上升到反应体系体积一半时作为反应终点。

④ 标准取消：以酶浓度为纵坐标，凝块溶解时间为横坐标，绘制标准曲线。

样品测定：被测样品稀释成10-20IU/ML，同以上操作，根据凝块溶解时间，从标准曲线查得样品的活力单位。

（2）平板法