第五章 酶类药物(7)

（三）检验方法

（1）质量标准

①性状白色或类白色结晶性粉末。

②澄清度本品10mg加蒸馏水或生理盐水1ml完全溶解。溶解应完全澄清。

③pH 0.5%的水溶液pH为5~7。

④干燥失重真空干燥到恒重，失重不得超过8%。

⑤糜蛋白酶限度检查不得超过5%。

（2）活性测定

三、尿激酶

是一种碱性蛋白，由肾脏产生，主要存在于人及哺乳动物的尿中。人尿中平均含量5-6IU/mL。临床上尿激酶已经广泛用于治疗各种新血栓形成或血栓梗塞疾病。

（一）结构与性质

① 存在多种相对分子质量形式，主要的有31300、54700两种。

② 尿中存在尿胃蛋白酶原，酸性条件下可以激活生成尿胃蛋白酶，可以把分子量54700的天然尿激

酶降解成分子量31300的尿激酶。

③ 尿激酶是丝氨酸蛋白酶，丝氨酸和组氨酸是其活性中心的必须氨基酸。

④ 尿激酶是专一性很强的蛋白水解酶，尿激酶也有酯酶活力。

⑤ 尿激酶PI为8-9，溶液中不稳定，冻干可稳定数年。

（二）生产工艺

1、工艺流程