第五章 酶类药物(6)

（二）生产工艺

1、工艺流程

2、工艺过程及控制要点

① 酸解，过滤

② 脱脂，去杂质

③ 浓缩，干燥

3、胃膜素和胃蛋白酶联产工艺

① 胃膜素也是从猪胃粘膜中提取的一种黏蛋白。胃膜素水溶液能被60%以上的乙醇或丙酮沉淀，所

以可利用提取胃膜素的母液制备胃蛋白酶。

② 联产工艺：向分离胃膜素的母液中，边搅拌边加冷丙酮，至相对密度0.91，既有淡黄色胃蛋白酶

沉出，静置过夜，去上清液，沉淀真空干燥，即得胃蛋白酶。

4、结晶胃蛋白酶的制备

（三）质量控制

1、质量标准：

2、活力测定

二、胰蛋白酶

（一）组成和性质

胰蛋白酶是从牛、羊胰脏提取、结晶的冻干制剂。易溶于水，不溶于氯仿、乙醇、乙醚等有机溶剂。在pH1.8时，短时煮沸几乎不失活；在碱溶液中加热则变性沉淀，Ca2+有保护和激活作用，胰蛋白酶的pI为10.1。 牛胰蛋白酶在肠激酶或自身催化下，释放出6肽，变成有活性的胰蛋白酶。胰蛋白酶分子量24000，由223个氨基酸残基组成。

胰蛋白酶专一作用于由碱性氨基酸精氨酸及亮氨酸羧基所组成的肽键。酶本身很容易自溶。

（二）、生产工艺

（1）工艺路线