4-公用工程系统设计与验证打印稿(9)

制药厂房公用工程系统设计与验证

空气过滤器确认检测(续)高效空气过滤器性能测试(DOP测试) 检查过滤介质、密封垫是否有泄漏 检漏试验方法 DOP (气溶胶)法; 大气尘法(d=0.3μm,>3500个/升); 判断标准 η≥99.999%； 总检漏评价 过滤器下游侧大气尘或气溶胶对上游侧0.3μm和 0.5μm粒径应分别达到3×10-4与1×10-4以下； 如某点读数的穿透率＞0.01％，说明该点有泄漏； 累计修理面积大于总面积的5%时，过滤器应报废。 性能测试仪器－使用过滤器检漏系统。 钱应璞49空气过滤器确认检测(续)DOP测试操作要点： 房间处于稳定状态； 气溶胶发生器尽量靠近高效过滤器，保持稳定，下游光 度计探头距离高效表面2.5-4cm，慢速扫描、覆盖所有 表面，包括高效过滤器、高效过滤器与框架内部的连接、 过滤器框架的密封垫与过滤器支撑框架之间、支撑框架 与墙壁或顶棚之间； 测试方法： DOP油雾化产生含0.3μm粒子，浓度10-90μg/L； DOP测试可接受的标准： 扫描速度：5cm/s 空气洁净级别 高效过滤器下游 距离过滤器表面：2.5cm 欧盟 美国 中国 DOP检测允许的最 高浓度 0.01％的泄漏 A 100 100 0.01％ 测试频率： B 100 10000 0.01％ A、B级区：每年二次； 静态 无菌 备注：可采用更高级别的高效，接收标 C、D级区：每年一次。准也可相应提高钱应璞50空气过滤器确认检测(续)高效过滤器完整性测试系统由以下三部分组成 气溶胶发生器 美国ATI TDA-5B：技术指标: 流量:1500-65,000cfm 悬浮微粒100 μg/L 6500cfm 悬浮微粒10 μg/L 65000cfm 发生方式:加热 需要氮气 特点: 流量范围广,适用范围广 数字显示,加热快 容量大,可连续工作4-6小时 5磅压力,压力小 钱应璞51空气过滤器确认检测(续)扫描仪，可采用： 美国ATI TDA-2H，技术指标: 泄露率:0.0001%-100%； 动态范围:0.0001-125 μg/L /升； 精确度:满量程的1%； 重复性:满量程的0.05%； 扫描探头 流量:28.3升/分钟。 特点: 扫描仪读数为瞬时读数，便于扫描，巡检速 度快； 检测范围高,泄露率为0.0001%； 精度高,性能稳定； 美国FDA认可推荐产品。 主机 钱应璞52空气过滤器确认检测(续)气溶胶 DOP:邻苯二甲酸二辛酯,据有 致突变性, 在90年代开始被 PAO替代,但高效过滤器检漏现 在还是被俗称DOP检测； PAO：聚α-烯烃（PloyAlpha-Olefin）,现在广泛使用 的气溶胶发生油品； PAO油是耗品，以200m2房间 计算，若每月检测一次，5加仑 PAO油大概可以使用15个月； 钱应璞空气过滤器确认检测高效过滤器在线完整性测试（ DOP测试）仪器PAO油过滤器在线检漏示意图53钱应璞549