4-公用工程系统设计与验证打印稿(14)

制药厂房公用工程系统设计与验证

空气压差△P确认检测(续)测试方法 所有房间的门要关闭， 用微压计测出空气过滤器的上气流侧空气静压值与 下气流侧的空气静压值之差压，静压测口的位置在 上气流侧和下气流侧，距离试验过滤器固定部分的 距离应是管道直径的二分之一； 选择空调系统的新风、送风各段空气过滤器，安装 直接显示式空气微差压计，其测量范围为0～ 1000Pa，分别测量运行中过滤器的上气流侧和下气 流侧及与室内的空气差压，定期观察其差压的变化。 判断标准 高效过滤器（HEPA）上气流侧与下气流侧之差压 大于或等于500Pa时，应考虑换高效过滤器。 钱应璞79HVAC系统验证测试异常情况处理HVAC系统性能确认过程中，应严格按照系统标准 操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进 行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果 时，应按下列程序进行处理： 待系统稳定后，重新检测。 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果 以确定不合格原因。 若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员 会，调整系统运行参数或对系统进行处理。 钱应璞80工艺用水系统考虑的基本内容工艺用水系统及验证水质标准 产品要求规范要求； 内部QA/QC 要求； SOPs；系统标准 储存方法； 供水质量； 产水速度； 未来容量 生产和清洁； 现有系统容量和条件； 剂型； 产品因素； 用水点标准 关键的设计思路 送水温度； 关键的设计参数； 送水压力； 减少微生物生长的措 送水流速自动/手动控制； 施； 水预处理系统选择； 需求因素； 水最终处理系统选择； 用水日程； 钱应璞82工艺用水系统关键参数的确定设计范围和常规操作范围 设计参数(验证标准)： 用户或设计者选定的参数的精度范围。如纯化水电 导0.5µs/cm，以水源水质特性及用水要求为依据 ， 应考虑源水一年甚至数年的水质数据 。 正常操作参数(运行标准)： 选用适当的，经济的技术手段，选择生产者/操作 者的实际正常运行参数。如纯化水电导1.0µs/cm。 最大可允许参数(法定标准)： 生产者/操作者最大可允许的参数。如纯化水电导 1.3µs/cm，通常为药典标准数据。 同时需要建立警戒标准(Action Limit)和纠偏限度标准 (Alert Limit)，通常要注意： 警戒和纠正偏差限度应来源于性能确认PQ结果； 钱应璞83工艺用水系统关键参数的确定(续)注意：工艺用水系统的设计标准绝不是药典（USP、 EU）标准，否则就不能建立有效的运行管理标准。 关键参数间的关系（三个标准的比较），应注意到： 警戒和纠正偏差限度只适于工艺用水系统运行监控 警戒标准和纠正偏差限度只能建立在工艺和产品质 量标准内范围之内； 超出警戒和纠正偏差限度不等于系统已危及产品质 量，影响产品质量的是法定标准。钱应璞8414