4-公用工程系统设计与验证打印稿(3)

制药厂房公用工程系统设计与验证

洁净/无菌区域的空气压差与控制气锁(Pressure cascade)12.5PaL L L洁净/无菌区域的空气压差与控制(续)EU－GMP: 10～15 Pa ； FDA:=12.5 Pa(0.05 inch)； 压差的参考数值△P ＝12.5Pa的理由 。 确保污染控制的可靠性； 使空调系统周期运行费用缩到最小。非洁净区 域0 Pa 低级别区 高级别区 域12.5 Pa 最差情况下的压 域25.0 Pa 差:3.5 Pa 17.0 3.5 10.0 15.0 传感器允许 误差2Pa 22.5 27.5 控制幅度 控制幅度 20.530Pa Mal, 15Pa30PaL L LMal, 25PaL =渗透气流 MAL 物料气锁 梯度式气锁15PaMal,30Pa15PaMAL,物流气锁MAL,物流气锁负压式气锁(陷阱)正压式气锁一般注射剂品种的生产： 目的： 压差由灌装/充填→称量、 使用负压气锁时需要注意把来 自两个空气处置区的产品污染 制粒、配制→一般控制区 气流带得更为接近的风险; →外部环境，空气由内向 希望生产区不要和邻近的区产 生交叉污染; 外流动。 30 Pa-15 Pa =15 Pa 25 Pa-12.5 Pa=12.5 Pa 有些口服剂就采用这种形式。目的： 需要仔细考虑确保来自一个 产品污染源的空气不向正压 气锁方向流动; 希望生产区不要和邻近的区 产生交叉污染; 30 Pa-15 Pa =15 Pa 多粉尘埃区域采用这种形式。注意：气锁室两侧的门不应同时打开。应采用连锁系统或光学或（和） 声学的报警系统防止两侧的门同时打开。钱应璞13钱应璞洁净/无菌区域的空气压差与控制(续)使用变频技术控制HVAC系统的总送风量，保持洁净/无菌 区域内的总送风量始终符合工艺设计要求。 中效 变频控制空调系统示意图：粗效 风机 新风洁净/无菌区域的空气压差与控制(续)室内正压控制方法CAV；定风量装置 PCD：压力控制阀VDHEPA PECAVHEPACAVHEPA50Pa100Pa VFD80Pa200Pa250Pa 500Pa 高效 排风洁净室洁净室洁净室VD △：风量调节阀VD △：CAV＋压差阀PCD ○：CAV＋室压控制阀洁净室 在变频技术控制室内送风量的基础上， 使用定风量调节器(CAV)和变风量控制器 (VAV)辅助控制，稳定、精确地控制室内空气流量。钱应璞15钱应璞洁净/无菌区域的空气压差与控制(续)定风量调节器/CAV的使用 功能： 风量调好后，风量过大时阀关小，风量小时开 大；CAV阀不节能，但消耗阻力，主要设在房间 支风管上。消耗风压50Pa，精度5～10%; HVAC系统中主要用于工艺操作功能房间的微差 压控制。 在排风或送排风系统中加设定风量阀，就能有效 保证洁净房间的正压值; 阀前阀后至少应用50Pa压差，否则定风量阀不能 工作。 钱应璞17洁净厂房压差梯度控制(续)排风 排风与防止室外空气倒灌的措施 送风 滤器 产生粉尘的功能房间，通常设 洁净室 置局部排风系统，需要考虑排 回风口 VAV 风机不运行时的室外空气倒流 排风过 滤机组 污染。 ①排风加过滤器 有些生产操作的设备及该区域 送 风 高效空气过滤 的排风应作去污染处理（如排 器 排风 风口安装过滤器）。 送 风 洁净室 止回阀 生产高活性、高毒性、高致敏 VAV 回风口 性药品的空气净化系统的气体 ②排风加止回阀 排放应经净化处理； 送风 高效空气过滤 青霉素类药品产尘量大的操作 器 间应保持相对负压，排至室外 洁净室 的废气应经净化处理并符合要 M VAV 求，排风口应远离其它空气净 回风口 化系统的进风口； ③排风电动阀与止回阀联锁 18 钱应璞 高效空气过3