4-公用工程系统设计与验证打印稿(20)

制药厂房公用工程系统设计与验证

贮存与分配系统的设计与管理(续)材料表面处理的重要性 表面处理精度越高； 清洁和杀菌更有效；有机物的个数/cm2 100,000 10,000 1000 100 10 0 10 20 清洗时间 (分钟) 30115贮存与分配系统的设计与管理(续)安全的材料 FDA, 欧盟GMP,中国GMP都没有指明具体的材料， 只有WHO指明如果用不锈钢至少为316L。 ISPE,PDA等协会亦推荐为316L. 基本要求 ASME BPE-标识 DT-3.1 标识信息 标识； 材质； (a) 热处理跟踪号 厚度； (b) 材质 尺寸； 测试； (c) 生产厂家 热处理； (d) 符合ASME BPE标准 表面状况； (e) 表面光洁度 包装； 偏差。 钱应璞116生产介质的附着力就越 小； 系统被污染的风险越小； 连续生产的周期越长。材料表面粗糙度Ra与清洗时间的关系试验Ra=2.4μmRa= 0.65 μ m Ra= 0.42 μ m钱应璞贮存与分配系统的设计与管理(续)ASME BPE-不锈钢成份缩写C Fe Si Mn P S Cr Ni Mo贮存与分配系统的设计与管理(续)表面钝化处理 钝化过程是将机械抛光后遗留下的游离铁污染物除 去的过程，这些污染物是潜在腐蚀点，如果不能除 去最终结果是过早腐蚀（容易产生红锈）。 钝化过程就是在内表面形成一层致密的氧化层保护 不锈钢远离氧化（腐蚀）无钝化保护层 CrO 钝化保护层 钝化是依靠化学溶剂除去不锈钢表面的外在铁离子组成元素Carbon 碳 Iron 铁 Silicon 硅 Manganese 锰 Phosphorous 磷 Sulphur硫 Chromium 铬 Nickel 镍 Molybdenum 钼AISI 316L Max 0.030 62~ 69 Max 1.00 Max 2.00 Max 0.040 Max 0.030 16.0-18.5 10.0-15.0 2.5-3.0AISI 304 Max 0.08 65~71 Max 1.00 Max 2.00 Max 0.045 Max 0.030 17.0-19.0 8.0-11.0AISI 304L Max 0.03 65~ 71 Max 1.00 Max 2.00 Max 0.045 Max 0.030 17.0-19.0 8.0-11.0ASME BPE-表面光洁度Avg. dev.R aCrO CrO CrO CrO CrO CrO CrO CrO CrO 或铁的成分，大多数用酸来去除表面污染物但不会CrCr Cr 影响不锈钢本身Material surfacesMeanAvg. dev.R aFe117相同Ra ≠ 相同的表面质量Fe 标准 钝化后管道表面 ASTM A 380 Fe Cr FeASTM A 967FeCr FeCrFeCrCr CrFeFe 焊缝 Fe118钱应璞钱应璞贮存与分配系统的设计与管理(续)储存和分配系统设计的依据 水的用途和频率； 水温； 持续用水的时间； 清洁周期； 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生 物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环； ISPE建议的的3种循环模式 热循环（65-80℃)； 冷循环(4-10 ℃)； 环境温度循环。 纯化水系统 钱应璞119贮存与分配系统的设计与管理(续)注射用水系统 热储存热分配，使用点冷却-用水温度低于循环温度XX XXXX XXSWXX XXXX XX XX XX XX XX钱应璞12020