4-公用工程系统设计与验证打印稿(8)

制药厂房公用工程系统设计与验证

风管漏风检查(续)漏风量Q的计算： Q = 3600 × αAn风管漏风检查(续)漏风量可接受的标准(见下表)洁净级别 所有洁净级别 低于10000级 10000级至低于100级 等于或高于100级 风管部位 送、回风支管 送回风管 送回风总管和支干管 送回风总管和支干管 检查方法 漏光法 漏光法 漏风法 漏风法 漏风指标 无漏光 无漏光 ≤2% ≤％2 ΔΡ ρ 式中：Q－－漏风量（m3/h）； An－－孔板开口面积（m2）； α－－孔板的流量系数； ρ－－空气密度（kg/m3）； ΔP－－孔板的压差（Pa）； 漏风率ε的计算ε=Q × 100% Q额定式中：ε－－漏风率（%）; Q额定－－被测风管系统(或管段)设计风量(m3/h); 钱应璞43钱应璞44室内温湿度确认检测测量位置 空调机送回风温度； 室内代表性点； 检测仪器 通风干湿球温度计， 自记式温湿度计。空气过滤器确认检测(续)空气过滤器标准 室中心； 符合生产工艺和GMP 室内传感器处(与显示仪 表比较)； 规范对温湿度要求。 室内回风口处。波动范围 ± 0.5～±2℃ ±5~ ± 10%RH ≤│0.5│℃ ≤│5│RH 室内面积≤ 50m2 5 每增加20~50m2 增加3~5 中效过滤器 (η=20~90%)45高效过滤器η≥99.999%板式初效 过滤器η<20%(0.3μm)点间距不应大于2m，点数不应少于5个钱应璞钱应璞46空气过滤器确认检测(续)过滤器须设计成扣系式以便容易拿下更换，并保持一个完 好的周边空气密封性。过滤器必须带有差压计以供检查。 （微差压计） 预过滤器采用对沙尘的%效率来分级(NBS or ASHRAE) HEPA 过滤器对大小为0.3µ 颗粒效率级别为99.97% 或对 大小为0.12µ 的微粒效率级别为99.99%。 所有HEPA过滤器需要在现场、在安装的位置采用烟雾颗 粒测试(Emery 3004)和光度检测仪来进行完整性检查。 终端过滤器数目必须要计算使处在相同的空气处置系统中 的每个不同的过滤器具有相同的气流流出速度。 HEPA过滤器每年需要验证。如果泄漏可以修理。HEPA 过滤器最少五年应该予以更换一次。 需要全封闭设计，防止放射性气体、病原体、有毒化学品 外漏污染的情况，可用袋进袋出式高效空气过滤器。 钱应璞47空气过滤器确认检测(续)高效空气过滤器性能测试(DOP测试) 在被检测高效过滤器上风侧发生气溶胶作为尘源，在 下风侧用扫描仪进行采样，含尘气体经过扫描仪产生 的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由显 示表快速显示。采集到的空气样品通过扫描仪的扩散 室，由于粒子扩散引起灯光强度的差异，经测定这个 光强度，扫描仪便可测得气溶胶的相对浓度； 通过测出允许的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的 缺陷所在，以便采取补救措施； 检测点 ①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部 的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑 框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。 钱应璞488