4-公用工程系统设计与验证打印稿(12)

制药厂房公用工程系统设计与验证

室内换气次数确认检测室内换气次数的作用： 有效地阻止室外的污染侵入室内和保持室 内的压力； 形成良好的气流组织，迅速有效地排除室 内污染； 控制污染源，减少污染发生量 测试仪器 同风速测试； 测试方法 风口法(现场测定，不在风管上打孔，不进 夹层) ； 风管法(风管上打孔测定，适合总风量测 定，使用倾斜式微压计＋皮托管)； 操作同风速，风量平衡和压差调试后进行 记录风机频率、阀门位置等等 钱应璞67室内换气次数确认检测(续)标准：Air Classification Class ISO Grade 100 5 A 10,000 7 B,C 100,000 8 DNA: 不适用中国1 NA 15-25 10-15欧盟2 NA ND NDFDA3 NA ND >20ISO NA 30-70 10-20ND:未明确1. 中国GMP没有规定，参考中国洁净室设计标准（GB50073-2001) 2. EU GMP Annex1 : the number of air changes should be related to the size of the room and the equipment and personnel present in the room. 3. 参考FDA 指南（Sterile Drug Products produced by Aseptic processing- Current Good Manufacturing Practice)： For Class 100,000 (ISO 8) supporting rooms, airflow sufficient to achieve at least 20 air changes per hour is typically acceptable. Significantly higher air change rates are normally needed for Class 10,000 and Class 100 areas.钱应璞68室内换气次数确认检测(续)数据处理 室内总风量： L=该室各风口平均风速(m/s) × 室内风口截面积F(m2) ×3600(m3/h); 换气次数： N=L/房间体积V(m3) (次/时)； 判断与调整 换气次数应符合设计要求，否则结合差压调整。 在较好的气流组织下，足够的净化送风量不仅能保证 洁净室的正压，同时对洁净系统的自净时间影响很大 （JGJ71－90）。而自净时间将直接影响洁净室的动 态性能（即实用性）。 换气次数控制微粒污染的有效途径 钱应璞69新老GMP风速与换气次数标准比较区域 A 98版风速、换气次数 A风速：~0.25米/秒 新版风速、换气次数 A风速：0.45±20%米/秒 B+A级：A风速0.45米/秒， 换气次数约为650次/hr；辅 助房间等应适当提高， B级有A级层流贡献30~45次 /hr ，综合后150次/ hr左右 一般C区：~25次/hr C+A区灌装间：~100次/hr ~15次/hr 10pa，空气损耗1.4次/ hr 增至% 180%无菌 操作 B+AC+A：A风速0.25米/秒， 换气次数约400次/ hr； 万级：一般按25次/ hr， 综合后约100次/ hr左右150%C C+A D 压差配液区 一般C区：25次/hr 灌装间：~ 100次/hr 原30万级：~12次/hr 5pa，空气损耗约0.8次/ hr基本相当 基本相当 略有增大 略有增大钱应璞70室内气流流型确认检测气流流型测试的目的是确定在控制区层流洁净空气系 统保护下，气流与机械设备的相互作用，选择和改善 气流流型，使之产生最小的湍流和最大的清除能力； 测试仪器 发烟器，风速仪，35mm照相机或摄像机； 检测方法： 用发烟器或悬挂单丝线的方法逐点观察、记录（有 条件的话可以拍摄）气流流型，并在测点布置的剖 面图上标出流向。 用摄像机拍摄烟雾流动方向层流： 单向平行移动 钱应璞71室内气流流型确认检测(续)测点布置 垂直单向流（层流）洁净室选择纵、横剖面各一个， 以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各1个； 水平单向流（层流）洁净室选择选择纵剖面和工作区 高度水平面各1个，以及距送回风墙面0.5m和房间中心 处等3个横剖面，所有面上的测点间距均为0.2~1m； 乱流洁净室选择通过代表性送风口中心的纵、横剖面 和工作区高度的水平面各1个，剖面上测点间距为 0.2~0.5m，水平面上的测点间距为0.5~1m，两个风口 之间的中线上应有测点； 检测应在空气净化调节系统或层流净化装置正常运行并使 气流稳定后进行。 可接受标准 应绘出气流流型图，对流型图进行分析解释。 钱应璞7212