4-公用工程系统设计与验证打印稿(15)

制药厂房公用工程系统设计与验证

纯化水制备系统纯化水的药典标准项目 C Ph 2005* 蒸馏法 离子 交换法、反渗 透法或其他适 宜的方法 0.5mg/l --------EU Ph 6 USP 30 由符合美国环境 由符合法定标准的 保护协会或欧共 饮用水经蒸馏、离 体或日本法定要 子交换或其他适宜 求的饮用水经适 的方法制得 宜方法 0.5 mg/l 0.5 mg/l 1.3 μS/cm (25℃) 0.25 EU/ml 100个/ml 1.1 μS/cm (20℃) -----100 个/ml纯化水制备系统 (续)美国药典纯化水系统（系统1#、2#）来源总有机炭 电导率 细菌内毒素微生物纠正限度 -----*：中国药典还包括pH、氨、氯化物 硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧 化炭、不挥发物、硝酸盐、重金属、易氧化物； *：药典标准不应是系统的设计标准，而是最低标准（法定标准）。钱应璞85钱应璞86纯化水制备系统(续)美国药典纯化水系统（系统3#、4#）纯化水制备系统(续)传统处理工艺 原水预处理 阳/ 阴床 混床 纯化水 消耗大量酸碱、 严重污染环境 现代处理工艺 原水预处理 一级反渗透 二级反渗透 纯化水对有机离子处 理能力强 最新处理工艺 原水预处理 一级反渗透 电混床(EDI) 电混床(EDI) 纯化水同时强化有机 离子和无机离 子的处理能力钱应璞87钱应璞EDI技术：电导率<0.1µS/cm，TOC<50 ppb，细菌总数<10 cfu。符合 美国药典注射用水要求。 EDI技术保持了离子交换混床对水中无机物离子去除能力强的优点， 同时又克服了传统离子交换混床大量使用酸碱再生，腐蚀严重的缺 点；88纯化水制备系统(续)注射用水制备系统注射用水药典标准项目 来源 总有机炭 电导率 细菌内毒素 CPh 2005* 纯化水经 蒸馏所得 的水 0.5 mg/l --------EU Ph 6 由符合法定标准 的饮用水或纯化 水经适当方法蒸 馏而得 0.5 mg/l 1.1μS/cm (20℃ 0.25 EU/ml 10 个/100ml USP 30 由符合美国环境保护协 会或欧共体或日本法定 要求的饮用水经蒸馏或 反渗透纯化而得 0.5 mg/l 1.1μS/cm (20℃) 0.25 EU/ml 10 个/100ml一级反渗透＋EDI；微生物纠正限度 ----H*: 中国药典还包括了pH、氨、氯化物 硫酸盐与钙盐、亚硝 酸盐、二氧化炭、不挥发物、硝酸盐、重金属、易氧化物。89问题：纯化水系统内部（用水点除外）除菌过滤器的设置？ 钱应璞 钱应璞9015